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Plataforma de Monitoramento de Telemedicina em Pacientes com Sintomas de Ansiedade e Transtorno por Uso de Álcool (REMOTE)

24 de janeiro de 2023 atualizado por: humanITcare

REMOTO: Plataforma de Monitoramento de Telemedicina em Pacientes com Sintomas de Ansiedade e Transtorno por Uso de Álcool: Smartphone e Sensores vestíveis

O objetivo deste estudo é analisar os padrões fisiológicos de dois grupos de pacientes, um controle e outro com transtorno de ansiedade e transtorno de abuso alcoólico, usando dados de sensores de dispositivos móveis e vestíveis. Esses dados serão comparados com os dados apresentados por três questionários clínicos: Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI), Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) e Inventário de Depressão de Beck (BDI-II), a fim de determinar a viabilidade de dados coletados remotamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é analisar os padrões fisiológicos de dois grupos de pacientes, um controle e outro com transtorno de ansiedade e transtorno de abuso alcoólico, usando dados de sensores de dispositivos móveis e vestíveis. Esses dados, coletados por sensores, serão comparados com os dados apresentados por três questionários clínicos: Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) e Inventário de Depressão de Beck (BDI-II), a fim de determinar a viabilidade do uso de dados coletados remotamente na prática clínica de rotina. Além disso, a satisfação do paciente com o aplicativo será avaliada após a fase de coleta de dados.

Este é um estudo unicêntrico, caso-controle, longitudinal, avaliativo, nacional com dois grupos, um controle de indivíduos saudáveis ​​sem sintomas de ansiedade ou depressão e outro grupo experimental no qual os participantes preenchem os critérios de seleção fornecidos para o estudo. Há um total de 60 participantes divididos igualmente entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospitcal Clínic de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Haverá uma amostra n = 60, com 30 indivíduos controles saudáveis ​​e 30 indivíduos experimentais afetados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos de idade.
  • Transtorno do uso de álcool (DSM 5) como substância principal.
  • Ansiedade (IDATE > percentil 33) e, se sintomas depressivos, não clinicamente relevantes para preencher os critérios diagnósticos do DSM5 para transtornos do humor (transtorno depressivo maior, transtorno bipolar...).
  • Ter um telemóvel compatível com Android.
  • Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos de transtornos do humor (DSM5).
  • Déficits cognitivos que impedem a participação.
  • Ingestão ativa de outras substâncias (exceto nicotina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle

n=30 participantes saudáveis ​​serão recrutados usando redes sociais e folhetos informativos distribuídos pela equipe de pesquisa do Hospital Cliníc de Barcelona.

Os participantes serão monitorados ao longo de um mês usando o aplicativo humanITcare "U-Shine", que rastreará a sociabilidade do participante, o uso do dispositivo e a frequência de localização usando sensores móveis. Os dados dos participantes também serão monitorados com um dispositivo FitBit para rastrear horários de sono, frequência cardíaca e contagem de passos. Durante o acompanhamento semanal, eles deverão preencher os três questionários clínicos aplicados na consulta inicial.
Comportamental: Monitoramento com um dispositivo
Os participantes serão monitorados por um aplicativo.
Experimental

O processo de recrutamento será realizado em pacientes de consultas externas e do hospital dia da Unidade de Toxicodependências do Hospital Clínico de Barcelona.

n=30 pacientes com Transtorno de Ansiedade e Uso de Álcool.

Os participantes serão monitorados ao longo de um mês usando o aplicativo humanITcare "U-Shine", que rastreará a sociabilidade do participante, o uso do dispositivo e a frequência de localização usando sensores móveis. Os participantes também serão monitorados usando um dispositivo FitBit para rastrear horários de sono, frequência cardíaca e contagem de passos. Durante o acompanhamento semanal, eles deverão preencher os três questionários clínicos aplicados na consulta inicial.
Comportamental: Monitoramento com um dispositivo
Os participantes serão monitorados por um aplicativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de ansiedade auto-relatados avaliados com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Um mês, questionário aplicado 4 vezes (1/semana)
Tirado através do aplicativo "Ushine". Os participantes recebem pontuações do IDATE variando de 0 a 60, sendo 0 a menor quantidade de sintomas e 60 a maior quantidade de sintomas, que são então transformados em percentis de acordo com idade e sexo.
Um mês, questionário aplicado 4 vezes (1/semana)
Padrão de sono
Prazo: Um mês
Monitoramento do ritmo circadiano usando um sensor de movimento Fitbit e sensor de atividade cardíaca
Um mês
Tempo de sono REM
Prazo: Um mês
monitoramento de padrões de sono REM usando um sensor de movimento Fitbit e sensor de atividade cardíaca
Um mês
Frequência cardíaca
Prazo: Um mês
monitoramento da frequência cardíaca usando o sensor Fitbit
Um mês
Contagem de passos
Prazo: Um mês
Monitoramento da contagem diária de passos usando o sensor de movimento FitBit
Um mês
Distância viajada
Prazo: Um mês
Monitoramento da distância percorrida usando telefone GPS
Um mês
Uso de dispositivos móveis
Prazo: Um mês
Monitorando a frequência com que o dispositivo móvel do paciente é usado, determinado pelo rastreamento da presença de um sinal do dispositivo
Um mês
Sociabilidade (número de chamadas recebidas e enviadas e mensagens de texto)
Prazo: Um mês
O número de chamadas e mensagens de texto recebidas e efetuadas será monitorado usando o algoritmo do aplicativo UShine
Um mês
Mudança nos sintomas de depressão auto-relatados avaliados com o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Um mês, questionário aplicado 4 vezes (1/semana)
Tirado através do aplicativo "Ushine". Os participantes recebem pontuações do BDI-II variando de 1 a 63, com uma pontuação de 0 a 13 indicando depressão mínima, 14 a 19 indicando depressão leve, 20 a 28 indicando depressão moderada e 29 a 63 indicando depressão grave.
Um mês, questionário aplicado 4 vezes (1/semana)
Mudança nos sintomas auto-relatados de abuso de álcool avaliados com o Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: Um mês, questionário aplicado 4 vezes (1/semana)
Tirado através do aplicativo "Ushine". Os participantes recebem pontuações do AUDIT variando de 0 a 40. Uma pontuação de 8 ou mais está associada a consumo prejudicial ou perigoso, uma pontuação de 13 ou mais em mulheres e 15 ou mais em homens provavelmente indica dependência de álcool.
Um mês, questionário aplicado 4 vezes (1/semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do aplicativo móvel
Prazo: Um mês
A facilidade de usabilidade dos aplicativos móveis pelos participantes será dimensionada usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). As pontuações finais variam de 0 a 100. Uma pontuação de 51 ou menos significa que o sistema tem falhas graves de usabilidade, uma pontuação de 68 significa que a usabilidade do sistema está na média e uma pontuação de 80,3 ou superior significa que a usabilidade do sistema é considerada apreciável.
Um mês
Satisfação com o aplicativo
Prazo: Um mês
A satisfação dos participantes com o aplicativo Ushine será medida usando o Questionário de Usabilidade Pós-estudo (PSSUQ). As pontuações variam de 0 a 100, sendo 0 o menos satisfatório e 100 o mais satisfatório. O PSSUQ possui 3 subpontuações que representam a utilidade do sistema, a qualidade da informação e a qualidade da interface, também em escala de 0 a 100. Em todos os conjuntos de pontuação, 0 é considerado o menos satisfatório e 100 é considerado o mais satisfatório.
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

humanITcare

Colaboradores

Hospital Clinic of Barcelona
European Institute of Innovation and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Antoni Gual, MD, Director of Addictions Unit. Hospital Clínic de Barcelona
  • Cadeira de estudo: Elsa Caballeria, Clinic Foundation for Biomedical Research
  • Cadeira de estudo: Hugo Lopez-Pelayo, MD, Addictions Unit, Hospital Clínic de Barcelona
  • Diretor de estudo: Nuria Pastor Hernandez, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Diretor de estudo: Unai Sanchez Luque, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Cadeira de estudo: Elizabeth Katayoun Khalilian, humanITcare, University of Texas at Austin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • humanITcare: Remote

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados de participantes individuais que fundamentam os resultados no relatório final do estudo estarão disponíveis para compartilhamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD estará disponível até a data estimada de setembro de 2019, quando os resultados do estudo devem ser publicados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os participantes podem acessar seus próprios registros de dados individuais, apenas os pesquisadores do hospital podem acessar os conjuntos de dados agregados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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