Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af telemedicinsk platform hos patienter med angstsymptomer og alkoholmisbrug (REMOTE)

24. januar 2023 opdateret af: humanITcare

FJERN: Overvågning af telemedicinsk platform hos patienter med angstsymptomer og alkoholforbrug: Smartphone og bærbare sensorer

Formålet med denne undersøgelse er at analysere de fysiologiske mønstre hos to grupper af patienter, en kontrol og en med angstlidelse og alkoholmisbrugslidelse ved hjælp af sensordata fra mobile enheder og wearables. Disse data vil blive sammenlignet med data præsenteret af tre kliniske spørgeskemaer: State-trait Anxiety Inventory (STAI), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) og Beck's Depression Inventory (BDI-II) for at bestemme gennemførligheden af fjernindsamlede data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at analysere de fysiologiske mønstre hos to grupper af patienter, en kontrol og en med angstlidelse og alkoholmisbrugslidelse ved hjælp af sensordata fra mobile enheder og wearables. Disse data, indsamlet af sensorer, vil blive sammenlignet med dataene præsenteret af tre kliniske spørgeskemaer: State-trait Anxiety Inventory (STAI), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) og Beck's Depression Inventory (BDI-II) i rækkefølge at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge fjernopsamlede data i rutinemæssig klinisk praksis. Endvidere vil patienttilfredsheden med appen blive evalueret efter dataindsamlingsfasen.

Dette er et unicentrisk, case-kontrolleret, longitudinelt, evaluerende, nationalt studie med to grupper, en kontrol af raske personer uden symptomer på angst eller depression, og en anden eksperimentel gruppe, hvor deltagerne opfylder de givne udvælgelseskriterier for forsøget. Der er i alt 60 deltagere fordelt ligeligt mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospitcal Clínic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil være en prøve n = 60 med 30 raske kontrolpersoner og 30 plaget forsøgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år.
  • Alkoholmisbrug (DSM 5) som hovedstof.
  • Angst (STAI > percentil 33) og, hvis depressive symptomer, ikke er klinisk relevant for at opnå DSM5 diagnostiske kriterier for humørsygdomme (større depressive lidelser, bipolar lidelse…).
  • Har en mobiltelefon kompatibel med Android.
  • Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Humørsygdomsdiagnoser (DSM5).
  • Kognitive underskud, der forhindrer deltagelse.
  • Aktivt indtag af andre stoffer (undtagen nikotin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring

n=30 raske deltagere vil blive rekrutteret ved hjælp af sociale netværk og foldere med information distribueret af forskerholdet på Hospital Cliníc de Barcelona.

Deltagerne vil blive overvåget i løbet af en måned ved hjælp af humanITcare-appen "U-Shine", som vil spore deltagernes omgængelighed, enhedsbrug og placeringsfrekvens ved hjælp af mobile sensorer. Deltageres data vil også blive overvåget med en FitBit-enhed for at spore søvnplaner, hjertefrekvens og skridttæller. Under den ugentlige opfølgning skal de udfylde de tre kliniske spørgeskemaer, der blev taget ved det indledende besøg.
Adfærdsmæssigt: Overvågning med en enhed
Deltagerne vil blive overvåget af en app.
Eksperimentel

Rekrutteringsprocessen vil blive udført på patienter af eksterne konsultationer og daghospitalet for afhængighedsenheden på Hospitalsklinikken i Barcelona.

n=30 patienter med angst og alkoholmisbrug.

Deltagerne vil blive overvåget i løbet af en måned ved hjælp af humanITcare-appen "U-Shine", som vil spore deltagernes omgængelighed, enhedsbrug og placeringsfrekvens ved hjælp af mobile sensorer. Deltagerne vil også blive overvåget ved hjælp af en FitBit-enhed til at spore søvnplaner, puls og antal skridt. Under den ugentlige opfølgning skal de udfylde de tre kliniske spørgeskemaer, der blev taget ved det indledende besøg.
Adfærdsmæssigt: Overvågning med en enhed
Deltagerne vil blive overvåget af en app.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporterede angstsymptomer vurderet med State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: En måned, spørgeskema taget 4 gange (1/uge)
Taget gennem applikationen "Ushine". Deltagerne får STAI-score fra 0-60, 0 er den laveste mængde af symptomer, og 60 er den største mængde af symptomer, som derefter omdannes til percentiler i henhold til alder og køn.
En måned, spørgeskema taget 4 gange (1/uge)
Søvnmønster
Tidsramme: En måned
Overvågning af døgnrytme ved hjælp af en bevægelsessensor Fitbit og hjerteaktivitetssensor
En måned
REM søvn tid
Tidsramme: En måned
overvågning af REM-søvnmønstre ved hjælp af en bevægelsessensor Fitbit og hjerteaktivitetssensor
En måned
Hjerterytme
Tidsramme: En måned
overvågning af puls ved hjælp af Fitbit-sensor
En måned
Skridttælling
Tidsramme: En måned
Overvågning af daglige skridttæller ved hjælp af bevægelsessensor FitBit
En måned
Tilbagelagt afstand
Tidsramme: En måned
Overvågning af tilbagelagt distance ved hjælp af GPS-telefon
En måned
Brug af mobilenheder
Tidsramme: En måned
Overvågning af, hvor ofte patientens mobile enhed bruges, bestemt ved at spore tilstedeværelsen af ​​et signal fra deres enhed
En måned
Omgængelighed (antal indgående og udgående opkald og tekstbeskeder)
Tidsramme: En måned
Antallet af indgående og udgående opkald og tekstbeskeder vil blive overvåget ved hjælp af UShine app-algoritmen
En måned
Ændring i selvrapporterede depressionssymptomer vurderet med Beck's Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: En måned, spørgeskema taget 4 gange (1/uge)
Taget gennem applikationen "Ushine". Deltagerne modtager BDI-II-score fra 1-63, hvor en score på 0-13 indikerer minimal depression, 14-19 indikerer mild depression, 20-28 indikerer moderat depression og 29-63 indikerer svær depression.
En måned, spørgeskema taget 4 gange (1/uge)
Ændring i selvrapporterede alkoholmisbrugssymptomer vurderet med identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: En måned, spørgeskema taget 4 gange (1/uge)
Taget gennem applikationen "Ushine". Deltagerne modtager AUDIT-score fra 0-40. En score på 8 eller mere er forbundet med skadeligt eller farligt drikkeri, en score på 13 eller mere hos kvinder og 15 eller mere hos mænd indikerer sandsynligvis alkoholafhængighed.
En måned, spørgeskema taget 4 gange (1/uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenligheden af ​​mobilapplikationen
Tidsramme: En måned
Brugervenligheden af ​​de mobile applikationer af deltagere vil blive skaleret ved hjælp af System Usability Scale (SUS). Slutresultaterne varierer fra 0-100. En score på 51 eller derunder betyder, at systemet har alvorlige fejl i brugervenlighed, en score på 68 betyder, at systemets anvendelighed er omtrent gennemsnitligt, og en score på 80,3 eller højere betyder, at systemets anvendelighed anses for at være mærkbar.
En måned
Tilfredshed med ansøgningen
Tidsramme: En måned
Deltageres tilfredshed med Ushine-applikationen vil blive skaleret ved hjælp af Post-Study Usability Questionnaire (PSSUQ). Score varierer fra 0-100, hvor 0 er mindst tilfredsstillende og 100 er det mest tilfredsstillende. PSSUQ'en har 3 sub-scores, der repræsenterer systemets anvendelighed, informationskvalitet og grænsefladekvalitet, også skaleret fra 0-100. I alle scoresæt anses 0 for at være det mindst tilfredsstillende og 100 som det mest tilfredsstillende.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

humanITcare

Samarbejdspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
European Institute of Innovation and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoni Gual, MD, Director of Addictions Unit. Hospital Clínic de Barcelona
  • Studiestol: Elsa Caballeria, Clinic Foundation for Biomedical Research
  • Studiestol: Hugo Lopez-Pelayo, MD, Addictions Unit, Hospital Clínic de Barcelona
  • Studieleder: Nuria Pastor Hernandez, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Studieleder: Unai Sanchez Luque, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Studiestol: Elizabeth Katayoun Khalilian, humanITcare, University of Texas at Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • humanITcare: Remote

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdatasæt, der ligger til grund for resultaterne i den endelige undersøgelsesrapport, vil være tilgængelige for deling.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig inden for den anslåede dato september 2019, hvor undersøgelsesresultater forventes at blive offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Deltagerne kan få adgang til deres egne individuelle dataposter, kun hospitalsforskere kan få adgang til de aggregerede datasæt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Overvågning med en enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner