Étude de phase II pour évaluer le Folfirinox modifié et la radiothérapie corporelle stéréotaxique dans l'adénocarcinome pancréatique non métastatique non résécable
22 décembre 2025 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du FOLFIRINOX modifié suivi d'une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable (BRPC) et d'un cancer du pancréas localement avancé (LAPC).
L'hypothèse principale sera de déterminer si le FOLFIRINOX modifié suivi de SBRT améliore la survie sans progression (PFS) par rapport aux témoins historiques traités par chimiothérapie à base de gemcitabine avec ou sans radiothérapie fractionnée standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le primaire et le secondaire sont listés ci-dessous.
Objectif principal:
- Évaluer la survie sans progression après FOLFIRINOX modifié et SBRT dans le cancer du pancréas limite résécable et localement avancé.
Objectif secondaire :
- Évaluer la réponse radiographique au FOLFIRINOX et au SBRT en comparant les tomodensitogrammes de contraste IV avant et après le traitement.
- Déterminer les taux de récidive (locale uniquement, systémique uniquement et à la fois locale et systémique) et la survie globale.
- Déterminer les taux de toxicité gastro-intestinale de grade 3 ou plus, y compris les toxicités aiguës survenant dans les 3 mois suivant le traitement et les toxicités tardives survenant plus de 3 mois après la fin de la radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement
- Adénocarcinome pancréatique limite résécable ou adénocarcinome pancréatique localement avancé
- Aucune preuve de maladie extrapancréatique sur l'imagerie diagnostique
- Aucune preuve d'invasion dans le duodénum ou l'estomac, tel que déterminé par EGD/EUS
- Aucun traitement antérieur (chimiothérapie, thérapie biologique ou radiothérapie) pour le cancer du pancréas
- Aucun traitement antérieur par oxaliplatine, irinotécan, fluorouracile ou capécitabine
- Statut de performance ECOG de 0-1
- Aucune autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années (les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome cervical in situ et le cancer de la prostate non métastatique)
- Aucune preuve de deuxième malignité au moment de l'entrée dans l'étude
- Pas de pneumonie interstitielle ou de fibrose interstitielle étendue et symptomatique du poumon
- Non > neuropathie périphérique sensorielle de grade 2
- Aucun trouble convulsif incontrôlé, maladie neurologique active ou maladie connue du SNC
- Aucune maladie cardiaque significative, y compris les suivantes : angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde dans les six mois précédant l'inscription à l'étude
- Pas enceinte et pas allaitante
- Aucune autre condition médicale ou raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude
Paramètres de laboratoire comme suit :
- Nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/uL,
- Numération plaquettaire ≥75 000/uL,
- Hémoglobine ≥9 g,/dL,
- Créatinine < 1,5 X LSN ou DFG estimé > 30 ml/min,
- Bilirubine <1,5 X LSN,
- AST et ALT <3 X LSN,
- Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
- Capable d'être traité avec SBRT uniquement sur le campus de Smilow New Haven
- Capable d'avoir des repères placés dans le pancréas
Critère d'exclusion:
- Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mFOLFIRINOX suivi de SBRT
Les patients recevront mFOLFIRINOX, suivi d'une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT).
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Les patients recevront 6 à 12 cycles de mFOLFIRINOX toutes les 2 semaines
La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sera administrée à la tumeur primaire et à tous les ganglions lymphatiques adjacents impliqués à 33 Gy en 5 fractions au cours de 2 semaines et dans les 4 semaines suivant la chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 9 mois
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La survie sans progression (SSP) sera jugée par la tomodensitométrie et les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse radiographique
Délai: Dans les 21 jours suivant le début du médicament à l'étude
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La réponse radiographique au FOLFIRINOX et au SBRT sera effectuée en comparant les tomodensitogrammes de contraste IV avant et après le traitement.
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Dans les 21 jours suivant le début du médicament à l'étude
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Taux de récidive
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Les taux de récidive (locale uniquement, systémique uniquement et à la fois locale et systémique) seront surveillés jusqu'à 3 ans en fonction du moment où le traitement commence.
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Jusqu'à 3 ans
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Taux de toxicité gastro-intestinale de grade 3 ou plus
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
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Les toxicités gastro-intestinales de grade 3 ou plus seront surveillées, y compris les toxicités aiguës survenant dans les 3 mois suivant le traitement et les toxicités tardives survenant plus de 3 mois après la fin de la radiothérapie.
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Jusqu'à 3 mois après le traitement
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Les patients seront suivis pour la survie globale jusqu'à 3 ans selon le moment où l'initiation du traitement commence.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly Johung, MD, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2019
Première publication (Réel)
19 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Radiothérapie
- Techniques stéréotaxiques
- Procédures neurochirurgicales
- Radiochirurgie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000024671
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .