Estudo Fase II para avaliar folfirinox modificado e radioterapia corporal estereotáxica em adenocarcinoma pancreático irressecável não metastático

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente
• Adenocarcinoma pancreático limítrofe ressecável ou adenocarcinoma pancreático localmente avançado
• Nenhuma evidência de doença extrapancreática no diagnóstico por imagem
• Nenhuma evidência de invasão no duodeno ou estômago, conforme determinado por EGD/EUS
• Nenhum tratamento anterior (quimioterapia, terapia biológica ou radioterapia) para câncer de pâncreas
• Sem tratamento prévio com oxaliplatina, irinotecano, fluorouracilo ou capecitabina
• Status de desempenho ECOG de 0-1
• Nenhuma outra malignidade nos últimos cinco anos (as exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma cervical in situ e câncer de próstata não metastático)
• Nenhuma evidência de segunda malignidade no momento da entrada no estudo
• Sem pneumonia intersticial ou fibrose intersticial extensa e sintomática do pulmão
• Não > neuropatia periférica sensorial de grau 2
• Nenhum distúrbio convulsivo descontrolado, doença neurológica ativa ou doença do SNC conhecida
• Nenhuma doença cardíaca significativa, incluindo o seguinte: angina instável, insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio dentro de seis meses antes da inscrição no estudo
• Não grávida e não amamentando
• Nenhuma outra condição médica ou razão que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo

• Parâmetros laboratoriais como se segue:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/uL,
  • Contagem de plaquetas ≥75.000/uL,
  • Hemoglobina ≥9 g,/dL,
  • Creatinina <1,5 X LSN ou TFG estimada >30 ml/min,
  • Bilirrubina <1,5 X LSN,
  • AST e ALT <3 X LSN,
  • Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
• Capaz de ser tratado com SBRT apenas no campus Smilow New Haven
• Capaz de ter referências colocadas no pâncreas

Critério de exclusão:

• Deixar de atender a qualquer um dos Critérios de Inclusão