评估改良 Folfirinox 和立体定向放射治疗非转移性不可切除胰腺癌的 II 期研究
2024年2月19日 更新者：Yale University
本研究的目的是评估改良 FOLFIRINOX 继以立体定向体部放疗 (SBRT) 治疗临界可切除胰腺癌 (BRPC) 和局部晚期胰腺癌 (LAPC) 患者的疗效。
主要假设是确定与使用基于吉西他滨的化疗加或不加标准分次放疗的历史对照相比，改良 FOLFIRINOX 后加 SBRT 是否改善了无进展生存期 (PFS)。
研究概览
详细说明
下面列出了初级和次级。
主要目标：
- 评价改良 FOLFIRINOX 和 SBRT 治疗临界可切除和局部晚期胰腺癌后的无进展生存期。
次要目标：
- 通过比较治疗前后的 IV 增强 CT 扫描来评估对 FOLFIRINOX 和 SBRT 的放射学反应。
- 确定复发率（仅局部、仅全身、局部和全身）和总生存率。
- 确定 3 级或更高胃肠道毒性的发生率，包括治疗后 3 个月内发生的急性毒性，以及放疗完成后 3 个月内发生的晚期毒性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kimberly Johung, MD, PhD
- 电话号码：203-737-6876
- 邮箱：kimberly.johung@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- 招聘中
- Yale University School of Medicine
-
接触：
- Kimberly Johung, MD, PhD
- 电话号码：203-737-6876
- 邮箱：kimberly.johung@yale.ed
-
接触：
- Kwasi Boateng, MS
- 电话号码：203-314-7948
- 邮箱：Kwasi.Boateng@yale.edu
-
首席研究员：
- Kimberly Johung, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胰腺癌
- 交界性可切除胰腺癌或局部晚期胰腺癌
- 诊断影像学上没有胰腺外疾病的证据
- EGD/EUS 确定没有侵入十二指肠或胃的证据
- 没有针对胰腺癌的既往治疗（化学疗法、生物疗法或放射疗法）
- 之前未使用奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶或卡培他滨进行治疗
- ECOG 性能状态 0-1
- 过去五年内没有其他恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和非转移性前列腺癌除外）
- 在进入研究时没有第二恶性肿瘤的证据
- 无间质性肺炎或广泛且有症状的肺间质纤维化
- 否 > 2 级感觉周围神经病变
- 无不受控制的癫痫发作、活动性神经系统疾病或已知的中枢神经系统疾病
- 无明显心脏病，包括以下情况：不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 II-IV 级充血性心力衰竭、参加研究前六个月内的心肌梗塞
- 未怀孕且未哺乳
- 研究者认为没有其他医疗状况或原因会妨碍参与研究
实验室参数如下：
- 中性粒细胞绝对计数≥1,500/uL，
- 血小板计数≥75,000/uL，
- 血红蛋白 ≥9 g,/dL,
- 肌酐 <1.5 X ULN 或估计的 GFR >30 毫升/分钟，
- 胆红素 <1.5 X ULN，
- AST 和 ALT <3 X ULN，
- 育龄妇女妊娠试验阴性
- 只能在 Smilow New Haven 校区接受 SBRT 治疗
- 能够将基准点放置在胰腺中
排除标准：
- 未能满足任何纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：mFOLFIRINOX 随后进行 SBRT
患者将接受 mFOLFIRINOX，然后进行立体定向放射治疗 (SBRT)。
|
患者将每 2 周接受 6-12 个周期的 mFOLFIRINOX
立体定向放疗 (SBRT) 将在 2 周内和化疗后 4 周内分 5 次对原发肿瘤和任何邻近受累淋巴结进行 33 Gy 照射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：9个月
|
无进展生存期 (PFS) 将通过 CT 扫描和实体瘤反应评估标准 (RECIST) 来判断。
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
射线照相反应
大体时间：开始研究药物后 21 天内
|
对 FOLFIRINOX 和 SBRT 的放射学反应将通过比较治疗前后的 IV 对比 CT 扫描来完成。
|
开始研究药物后 21 天内
|
|
复发率
大体时间：长达 3 年
|
根据开始治疗的时间，将监测复发率（仅局部、仅全身、局部和全身）长达 3 年。
|
长达 3 年
|
|
3 级或更高胃肠道毒性的发生率
大体时间：治疗后长达 3 个月
|
将监测 3 级或更高的胃肠道毒性，包括治疗 3 个月内发生的急性毒性，以及放射完成后 3 个月内发生的晚期毒性。
|
治疗后长达 3 个月
|
|
总生存期
大体时间：长达 3 年
|
根据开始治疗的时间，将监测患者的总生存期长达 3 年。
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimberly Johung, MD, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月19日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
mFOLFIRINOX的临床试验
-
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo招聘中
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...招聘中
-
Walid Shaib, MDEli Lilly and Company; Hoosier Cancer Research Network主动，不招人
-
Institut de Cancérologie de Lorraine主动，不招人
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Sky Foundation主动，不招人