Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające zmodyfikowany folfirinox i stereotaktyczną radioterapię ciała w nieoperacyjnym gruczolakoraku trzustki bez przerzutów

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ocena skuteczności zmodyfikowanego FOLFIRINOX, a następnie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentów z granicznie resekcyjnym rakiem trzustki (BRPC) i miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (LAPC). Główną hipotezą będzie ustalenie, czy zmodyfikowany FOLFIRINOX, po którym następuje SBRT, poprawia przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi leczonymi chemioterapią opartą na gemcytabinie ze standardową frakcjonowaną radioterapią lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe i dodatkowe są wymienione poniżej.

Podstawowy cel:

- Ocena przeżycia wolnego od progresji po zmodyfikowanym FOLFIRINOX i SBRT w raku trzustki o granicznej resekcji i miejscowo zaawansowanym raku trzustki.

Cel drugorzędny:

  • Ocena odpowiedzi radiograficznej na FOLFIRINOX i SBRT poprzez porównanie skanów tomografii komputerowej z kontrastem dożylnym przed i po terapii.
  • Określenie częstości nawrotów (tylko miejscowych, tylko ogólnoustrojowych oraz zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych) oraz przeżycia całkowitego.
  • Określenie częstości toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 3 lub wyższego, w tym ostrej toksyczności występującej w ciągu 3 miesięcy leczenia i późnej toksyczności występującej w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu napromieniania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki
  • Gruczolakorak trzustki o granicznej resekcyjności lub miejscowo zaawansowany gruczolakorak trzustki
  • Brak dowodów na chorobę pozatrzustkową w diagnostyce obrazowej
  • Brak dowodów inwazji do dwunastnicy lub żołądka, zgodnie z EGD/EUS
  • Brak wcześniejszego leczenia (chemioterapii, terapii biologicznej lub radioterapii) raka trzustki
  • Brak wcześniejszego leczenia oksaliplatyną, irynotekanem, fluorouracylem lub kapecytabiną
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat (wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ i raka prostaty bez przerzutów)
  • Brak dowodów drugiego nowotworu złośliwego w momencie włączenia do badania
  • Brak śródmiąższowego zapalenia płuc lub rozległego i objawowego śródmiąższowego zwłóknienia płuc
  • Nie > czuciowa neuropatia obwodowa stopnia 2
  • Brak niekontrolowanych napadów padaczkowych, czynna choroba neurologiczna lub znana choroba OUN
  • Brak istotnych chorób serca, w tym: niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania
  • Nie w ciąży i nie karmi
  • Żaden inny stan medyczny ani powód, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu

  • Parametry laboratoryjne w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/ul,
    • liczba płytek krwi ≥75 000/ul,
    • Hemoglobina ≥9 g/dl,
    • kreatynina <1,5 x GGN lub oszacowany GFR >30 ml/min,
    • Bilirubina <1,5 x GGN,
    • AspAT i AlAT <3 x GGN,
    • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Może być leczony SBRT tylko w kampusie Smilow New Haven
  • Możliwość umieszczenia fiducials w trzustce

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mFOLFIRINOX, a następnie SBRT
Pacjenci otrzymają mFOLFIRINOX, a następnie stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT).
Lek: mFOLFIRINOKS
Pacjenci będą otrzymywać 6-12 cykli mFOLFIRINOX co 2 tygodnie
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) zostanie dostarczona do guza pierwotnego i okolicznych zajętych węzłów chłonnych do 33 Gy w 5 frakcjach w ciągu 2 tygodni iw ciągu 4 tygodni chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) będzie oceniany na podstawie tomografii komputerowej i kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź radiograficzna
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od rozpoczęcia stosowania badanego leku
Odpowiedź radiograficzna na FOLFIRINOX i SBRT zostanie przeprowadzona poprzez porównanie skanów tomografii komputerowej z kontrastem dożylnym przed i po terapii.
W ciągu 21 dni od rozpoczęcia stosowania badanego leku
Wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Częstość nawrotów (tylko miejscowych, tylko ogólnoustrojowych oraz zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych) będzie monitorowana przez okres do 3 lat, w zależności od czasu rozpoczęcia leczenia.
Do 3 lat
Wskaźniki toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Monitorowana będzie toksyczność żołądkowo-jelitowa stopnia 3 lub wyższego, w tym toksyczność ostra pojawiająca się w ciągu 3 miesięcy leczenia i późna toksyczność występująca w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu napromieniania.
Do 3 miesięcy po zabiegu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Pacjenci będą monitorowani pod kątem przeżycia całkowitego przez okres do 3 lat, w zależności od czasu rozpoczęcia leczenia.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly Johung, MD, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000024671

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na mFOLFIRINOKS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj