Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II по оценке модифицированного фолфиринокса и стереотаксической лучевой терапии тела при неметастатической неоперабельной аденокарциноме поджелудочной железы

22 декабря 2025 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является оценка эффективности модифицированного FOLFIRINOX с последующей стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) у пациентов с пограничным операбельным раком поджелудочной железы (BRPC) и местнораспространенным раком поджелудочной железы (LAPC). Основная гипотеза будет заключаться в том, чтобы определить, улучшает ли модифицированный FOLFIRINOX с последующей SBRT выживаемость без прогрессирования (PFS) по сравнению с историческим контролем, получавшим химиотерапию на основе гемцитабина со стандартной фракционированной лучевой терапией или без нее.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичные и вторичные перечислены ниже.

Основная цель:

- Оценить выживаемость без прогрессирования после применения модифицированных FOLFIRINOX и SBRT при погранично операбельном и местнораспространенном раке поджелудочной железы.

Второстепенная цель:

  • Оценить радиографический ответ на FOLFIRINOX и SBRT путем сравнения внутривенных контрастных КТ до и после терапии.
  • Для определения частоты рецидивов (только местных, только системных и как местных, так и системных) и общей выживаемости.
  • Определить частоту желудочно-кишечной токсичности 3-й степени или выше, включая острую токсичность, возникающую в течение 3 месяцев после лечения, и позднюю токсичность, возникающую в течение 3 месяцев после завершения лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
  • Пограничная резектабельная аденокарцинома поджелудочной железы или местно-распространенная аденокарцинома поджелудочной железы
  • Отсутствие признаков экстрапанкреатического заболевания при диагностической визуализации
  • Нет признаков инвазии в двенадцатиперстную кишку или желудок по данным ЭГДС/ЭУЗИ.
  • Отсутствие предшествующего лечения (химиотерапия, биологическая терапия или лучевая терапия) рака поджелудочной железы
  • Отсутствие предшествующего лечения оксалиплатином, иринотеканом, фторурацилом или капецитабином
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних пяти лет (исключения включают базально-клеточный рак кожи, рак шейки матки in situ и неметастатический рак предстательной железы)
  • Отсутствие признаков второго злокачественного новообразования на момент включения в исследование
  • Отсутствие интерстициальной пневмонии или обширного симптоматического интерстициального фиброза легких
  • Нет > 2 степени сенсорной периферической нейропатии
  • Отсутствие неконтролируемого судорожного расстройства, активного неврологического заболевания или известного заболевания ЦНС
  • Отсутствие серьезных сердечных заболеваний, в том числе следующих: нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение шести месяцев до включения в исследование.
  • Не беременная и не кормящая
  • Отсутствие других заболеваний или причин, которые, по мнению исследователя, препятствовали бы участию в исследовании.

  • Лабораторные параметры следующие:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл,
    • Количество тромбоцитов ≥75 000/мкл,
    • Гемоглобин ≥9 г/дл,
    • креатинин <1,5 X ULN или расчетная СКФ >30 мл/мин,
    • Билирубин <1,5 х ВГН,
    • АСТ и АЛТ <3 х ВГН,
    • Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
  • Возможность лечения с помощью SBRT только в кампусе Smilow New Haven.
  • Возможность размещения реперных точек в поджелудочной железе

Критерий исключения:

  • Несоответствие любому из критериев включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: mFOLFIRINOX с последующим SBRT
Пациенты будут получать mFOLFIRINOX с последующей стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT).
Лекарство: mFOLFIRINOX
Пациенты будут получать 6-12 циклов mFOLFIRINOX каждые 2 недели.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) будет доставлена ​​​​к первичной опухоли и любым соседним пораженным лимфатическим узлам в дозе 33 Гр за 5 фракций в течение 2 недель и в течение 4 недель после химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 9 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет оцениваться с помощью компьютерной томографии и критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиографический ответ
Временное ограничение: В течение 21 дня после начала приема исследуемого препарата
Рентгенологический ответ на FOLFIRINOX и SBRT будет сделан путем сравнения внутривенных контрастных КТ до и после терапии.
В течение 21 дня после начала приема исследуемого препарата
Частота рецидивов
Временное ограничение: До 3 лет
Частота рецидивов (только местных, только системных и как местных, так и системных) будет отслеживаться до 3 лет в зависимости от времени начала лечения.
До 3 лет
Частота желудочно-кишечной токсичности 3 степени или выше
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
Будет контролироваться желудочно-кишечная токсичность 3 степени или выше, включая острую токсичность, возникающую в течение 3 месяцев после лечения, и позднюю токсичность, возникающую в течение 3 месяцев после завершения лучевой терапии.
До 3 месяцев после лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет общей выживаемости до 3 лет в зависимости от времени начала лечения.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly Johung, MD, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000024671

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования mFOLFIRINOX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться