Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse til evaluering af modificeret Folfirinox og stereootaktisk kropsstrålingsterapi ved ikke-metastatisk, ikke-operabelt pancreasadenokarcinom

19. februar 2024 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​modificeret FOLFIRINOX efterfulgt af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) hos patienter med borderline resektabel pancreascancer (BRPC) og lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC). Den primære hypotese vil være at bestemme, om modificeret FOLFIRINOX efterfulgt af SBRT forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med historiske kontroller behandlet med gemcitabin-baseret kemoterapi med eller uden standard fraktioneret stråling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær og sekundær er anført nedenfor.

Primært mål:

- At evaluere progressionsfri overlevelse efter modificeret FOLFIRINOX og SBRT ved borderline resektabel og lokalt fremskreden pancreascancer.

Sekundært mål:

  • At evaluere den radiografiske respons på FOLFIRINOX og SBRT ved at sammenligne IV kontrast CT-scanninger før og efter behandling.
  • For at bestemme antallet af tilbagefald (kun lokalt, kun systemisk og både lokalt og systemisk) og samlet overlevelse.
  • For at bestemme rater af grad 3 eller højere gastrointestinal toksicitet, herunder akut toksicitet, der forekommer inden for 3 måneder efter behandling, og sen toksicitet, der forekommer over 3 måneder efter afslutning af stråling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly Johung, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet pancreas adenocarcinom
  • Borderline resektabelt bugspytkirteladenokarcinom eller lokalt fremskreden pancreasadenokarcinom
  • Ingen tegn på ekstrapankreatisk sygdom på billeddiagnostik
  • Ingen tegn på invasion i tolvfingertarmen eller maven, som bestemt af EGD/EUS
  • Ingen forudgående behandling (kemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling) for bugspytkirtelkræft
  • Ingen tidligere behandling med oxaliplatin, irinotecan, fluorouracil eller capecitabin
  • ECOG Performance Status på 0-1
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste fem år (undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, cervikal carcinom in situ og ikke-metastatisk prostatacancer)
  • Ingen tegn på anden malignitet på tidspunktet for studiestart
  • Ingen interstitiel lungebetændelse eller omfattende og symptomatisk interstitiel fibrose i lungen
  • Nej > grad 2 sensorisk perifer neuropati
  • Ingen ukontrolleret anfaldssygdom, aktiv neurologisk sygdom eller kendt CNS-sygdom
  • Ingen signifikant hjertesygdom, inklusive følgende: ustabil angina, New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for seks måneder før studieoptagelse
  • Ikke gravid og ikke ammende
  • Ingen anden medicinsk tilstand eller årsag, der efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

  • Laboratorieparametre som følger:

    • Absolut neutrofiltal ≥1.500/uL,
    • Blodpladeantal ≥75.000/uL,
    • Hæmoglobin ≥9 g,/dL,
    • Kreatinin <1,5 X ULN eller estimeret GFR >30 ml/min.
    • Bilirubin <1,5 X ULN,
    • AST og ALT <3 X ULN,
    • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Kun i stand til at blive behandlet med SBRT på Smilow New Haven campus
  • I stand til at få anbragt fiducialer i bugspytkirtlen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af nogen af ​​inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mFOLFIRINOX efterfulgt af SBRT
Patienterne vil modtage mFOLFIRINOX, efterfulgt af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).
Medicin: mFOLFIRINOX
Patienterne vil modtage 6-12 cyklusser af mFOLFIRINOX hver 2. uge
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) vil blive leveret til den primære tumor og eventuelle tilstødende involverede lymfeknuder til 33 Gy i 5 fraktioner i løbet af 2 uger og inden for 4 uger efter kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive bedømt ved CT-scanning og responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk respons
Tidsramme: Inden for 21 dage efter start af undersøgelseslægemidlet
Radiografisk respons på FOLFIRINOX og SBRT vil blive udført ved at sammenligne IV kontrast CT-scanninger før og efter behandling.
Inden for 21 dage efter start af undersøgelseslægemidlet
Gentagelsesrater
Tidsramme: Op til 3 år
Hyppigheden af ​​tilbagefald (kun lokalt, kun systemisk og både lokalt og systemisk) vil blive overvåget i op til 3 år afhængigt af tidspunktet for, hvornår behandlingen påbegyndes.
Op til 3 år
Hyppigheder af grad 3 eller højere gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
Grad 3 eller højere gastrointestinale toksiciteter vil blive overvåget, herunder akut toksicitet, der forekommer inden for 3 måneder efter behandling, og sen toksicitet, der opstår over 3 måneder efter afslutning af stråling.
Op til 3 måneder efter behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Patienterne vil blive overvåget for overordnet overlevelse i op til 3 år afhængigt af tidspunktet for, hvornår behandlingen påbegyndes.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly Johung, MD, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000024671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med mFOLFIRINOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner