Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k vyhodnocení modifikovaného folfirinoxu a stereotaktické tělesné radiační terapie u nemetastatického neresekovatelného adenokarcinomu pankreatu

22. prosince 2025 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je zhodnotit účinnost modifikovaného FOLFIRINOXu s následnou stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT) u pacientů s hraničně resekovatelným karcinomem pankreatu (BRPC) a lokálně pokročilým karcinomem pankreatu (LAPC). Primární hypotézou bude určit, zda modifikovaný FOLFIRINOX následovaný SBRT zlepšuje přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s historickými kontrolami léčenými chemoterapií na bázi gemcitabinu s nebo bez standardní frakcionované radiace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární a sekundární jsou uvedeny níže.

Primární cíl:

- Zhodnotit přežití bez progrese po modifikovaném FOLFIRINOX a SBRT u hraničně resekovatelného a lokálně pokročilého karcinomu pankreatu.

Sekundární cíl:

  • Vyhodnotit radiografickou odpověď na FOLFIRINOX a SBRT porovnáním IV kontrastních CT skenů před a po terapii.
  • Stanovit míru recidivy (pouze lokální, pouze systémovou a lokální i systémovou) a celkové přežití.
  • Stanovit míru gastrointestinální toxicity 3. nebo vyššího stupně, včetně akutní toxicity vyskytující se během 3 měsíců léčby a pozdní toxicity vyskytující se během 3 měsíců po dokončení ozařování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
  • Hraniční resekabilní adenokarcinom pankreatu nebo lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu
  • Žádné známky extrapankreatického onemocnění na diagnostickém zobrazení
  • Žádný důkaz invaze do duodena nebo žaludku, jak bylo stanoveno EGD/EUS
  • Žádná předchozí léčba (chemoterapie, biologická léčba nebo radioterapie) rakoviny slinivky břišní
  • Žádná předchozí léčba oxaliplatinou, irinotekanem, fluorouracilem nebo kapecitabinem
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Žádná jiná malignita v posledních pěti letech (výjimky zahrnují bazaliom kůže, cervikální karcinom in situ a nemetastatický karcinom prostaty)
  • Žádné známky druhé malignity v době vstupu do studie
  • Žádná intersticiální pneumonie nebo rozsáhlá a symptomatická intersticiální fibróza plic
  • Ne > 2. stupeň senzorické periferní neuropatie
  • Žádné nekontrolované záchvatové poruchy, aktivní neurologické onemocnění nebo známé onemocnění CNS
  • Žádné významné srdeční onemocnění, včetně následujících: nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu během šesti měsíců před zařazením do studie
  • Netěhotná a nekojící
  • Žádný jiný zdravotní stav nebo důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii

  • Laboratorní parametry:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/ul,
    • Počet krevních destiček ≥75 000/ul,
    • Hemoglobin ≥9 g,/dl,
    • Kreatinin < 1,5 X ULN nebo odhadovaná GFR > 30 ml/min,
    • Bilirubin <1,5 x ULN,
    • AST a ALT <3 X ULN,
    • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  • Lze léčit SBRT pouze v kampusu Smilow New Haven
  • Schopnost umístit referenční značky do slinivky břišní

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některého z kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mFOLFIRINOX následovaný SBRT
Pacienti budou dostávat mFOLFIRINOX, následovanou stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT).
Lék: mFOLFIRINOX
Pacienti dostanou 6-12 cyklů mFOLFIRINOX každé 2 týdny
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) bude aplikována do primárního nádoru a všech sousedních postižených lymfatických uzlin na 33 Gy v 5 frakcích v průběhu 2 týdnů a do 4 týdnů po chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 9 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bude posuzováno pomocí CT skenu a kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová odezva
Časové okno: Do 21 dnů od zahájení studie
Radiografická odpověď na FOLFIRINOX a SBRT bude provedena porovnáním IV kontrastních CT skenů před a po terapii.
Do 21 dnů od zahájení studie
Míra opakování
Časové okno: Do 3 let
Míra recidivy (pouze lokální, pouze systémová, lokální i systémová) bude sledována po dobu až 3 let v závislosti na době zahájení léčby.
Do 3 let
Míry gastrointestinální toxicity stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Až 3 měsíce po léčbě
Gastrointestinální toxicita 3. nebo vyššího stupně bude monitorována včetně akutních toxicit vyskytujících se během 3 měsíců léčby a pozdních toxicit vyskytujících se během 3 měsíců po dokončení ozařování.
Až 3 měsíce po léčbě
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Pacienti budou sledováni z hlediska celkového přežití po dobu až 3 let v závislosti na době zahájení léčby.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Johung, MD, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000024671

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mFOLFIRINOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit