Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat a módosított folfirinox és a sztereotaktikus testsugárterápia értékelésére nem áttétes, nem reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában

2025. december 22. frissítette: Yale University
Ennek a vizsgálatnak a célja a módosított FOLFIRINOX, majd a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) hatékonyságának értékelése határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákban (BRPC) és lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban (LAPC) szenvedő betegeknél. Az elsődleges hipotézis annak meghatározása lesz, hogy a módosított FOLFIRINOX, majd az SBRT javítja-e a progressziómentes túlélést (PFS) a gemcitabin alapú kemoterápiával standard frakcionált sugárzással vagy anélkül kezelt korábbi kontrollokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges és a másodlagos az alábbiakban találhatók.

Az elsődleges célkítűzés:

- Progressziómentes túlélés értékelése módosított FOLFIRINOX és SBRT után határesetben reszekálható és lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban.

Másodlagos cél:

  • A FOLFIRINOX-ra és az SBRT-re adott radiográfiai válasz értékelése a terápia előtti és utáni IV kontrasztos CT-vizsgálatok összehasonlításával.
  • A kiújulás arányának (csak lokális, csak szisztémás, valamint lokális és szisztémás) és a teljes túlélés meghatározására.
  • A 3. vagy annál nagyobb fokozatú gasztrointesztinális toxicitás arányának meghatározása, beleértve a kezelést követő 3 hónapon belül fellépő akut toxicitást és a sugárkezelés befejezése után 3 hónapon belül előforduló késői toxicitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma
  • Borderline reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinóma vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma
  • A diagnosztikai képalkotás során nincs bizonyíték extrapancreas betegségre
  • Az EGD/EUS szerint nincs bizonyíték a nyombélbe vagy a gyomorba való invázióra
  • Nincs előzetes kezelés (kemoterápia, biológiai terápia vagy sugárterápia) a hasnyálmirigyrák miatt
  • Nincs előzetes kezelés oxaliplatinnal, irinotekánnal, fluorouracillal vagy kapecitabinnal
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben (kivételek közé tartozik a bőr bazálissejtes karcinóma, a méhnyak in situ karcinóma és a nem áttétes prosztatarák)
  • A vizsgálatba való belépés időpontjában nincs bizonyíték a második rosszindulatú daganatra
  • Nincs intersticiális tüdőgyulladás vagy kiterjedt és tünetekkel járó intersticiális tüdőfibrózis
  • Nincs > 2. fokozatú szenzoros perifériás neuropátia
  • Nincs ellenőrizetlen görcsroham, aktív neurológiai betegség vagy ismert központi idegrendszeri betegség
  • Nincs jelentős szívbetegség, beleértve a következőket: instabil angina, New York Heart Association II-IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a vizsgálatba való felvételt megelőző hat hónapon belül
  • Nem terhes és nem szoptat
  • Nincs más olyan egészségügyi állapot vagy ok, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt

  • A laboratóriumi paraméterek a következők:

    • Abszolút neutrofilszám ≥1500/uL,
    • Thrombocytaszám ≥75 000/uL,
    • hemoglobin ≥9 g/dl,
    • kreatinin < 1,5 X ULN vagy becsült GFR > 30 ml/perc,
    • Bilirubin <1,5 X ULN,
    • AST és ALT <3 X ULN,
    • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
  • Csak a Smilow New Haven campuson kezelhető SBRT-vel
  • Képes fiduciálisokat helyezni a hasnyálmirigybe

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a befogadási kritériumok egyikének sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mFOLFIRINOX, majd SBRT
A betegek mFOLFIRINOX-ot, majd sztereotaxiás testsugárterápiát (SBRT) kapnak.
Drog: mFOLFIRINOX
A betegek 6-12 ciklus mFOLFIRINOX-ot kapnak kéthetente
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
A sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) a primer tumorba és a szomszédos érintett nyirokcsomókba 33 Gy-ig juttatják el, 5 frakcióban 2 hét alatt, és a kemoterápia után 4 héten belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 9 hónap
A progressziómentes túlélést (PFS) a CT-vizsgálat és a szolid tumorok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján ítélik meg.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai válasz
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 21 napon belül
A FOLFIRINOX-ra és az SBRT-re adott radiográfiás válasz a terápia előtti és utáni IV kontrasztos CT-vizsgálatok összehasonlításával történik.
A vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 21 napon belül
Az ismétlődés mértéke
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A kiújulások arányát (csak helyi, csak szisztémás, valamint lokális és szisztémás) a kezelés megkezdésének időpontjától függően legfeljebb 3 évig monitorozzák.
Legfeljebb 3 év
3. fokozatú vagy nagyobb fokú gyomor-bélrendszeri toxicitás aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a kezelés után
A 3. vagy annál magasabb fokozatú gasztrointesztinális toxicitást monitorozni kell, beleértve a kezelést követő 3 hónapon belül fellépő akut toxicitást és a sugárkezelés befejezése után 3 hónapon belül fellépő késői toxicitást.
Legfeljebb 3 hónappal a kezelés után
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A betegek teljes túlélési idejét a kezelés megkezdésének időpontjától függően legfeljebb 3 évig ellenőrizni fogják.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly Johung, MD, PhD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000024671

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a mFOLFIRINOX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel