非転移性切除不能膵臓腺癌における修正フォルフィリノックスおよび定位体放射線療法を評価する第II相試験
2025年12月22日 更新者：Yale University
この研究の目的は、境界切除可能な膵臓癌 (BRPC) および局所進行膵臓癌 (LAPC) 患者における修正 FOLFIRINOX とそれに続く定位放射線治療 (SBRT) の有効性を評価することです。
主な仮説は、修正された FOLFIRINOX とそれに続く SBRT が、標準的な分割放射線療法を伴うまたは伴わないゲムシタビンベースの化学療法で治療された歴史的対照と比較して、無増悪生存期間 (PFS) を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
プライマリとセカンダリを以下に示します。
第一目的：
-境界切除可能および局所進行膵臓癌における修正FOLFIRINOXおよびSBRT後の無増悪生存期間を評価する。
副次的な目的:
- 治療前後の IV 造影 CT スキャンを比較することにより、FOLFIRINOX および SBRT に対する X 線写真の反応を評価すること。
- 再発率（局所のみ、全身のみ、局所と全身の両方）および全生存率を決定する。
- 治療後 3 か月以内に発生する急性毒性、および放射線照射完了後 3 か月以上に発生する晩期毒性を含む、グレード 3 以上の胃腸毒性の発生率を決定すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された膵臓腺癌
- 境界型の切除可能な膵臓腺癌または局所進行性膵臓腺癌
- 画像診断で膵外病変の所見がない
- EGD/EUS によって決定されるように、十二指腸または胃への浸潤の証拠なし
- 膵臓がんに対する前治療（化学療法、生物学的療法、または放射線療法）がない
- -オキサリプラチン、イリノテカン、フルオロウラシル、またはカペシタビンによる前治療なし
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
- -過去5年以内に他の悪性腫瘍がない（例外には、皮膚の基底細胞癌、非浸潤性子宮頸癌、および非転移性前立腺癌が含まれます）
- 研究登録時に二次悪性腫瘍の証拠なし
- 間質性肺炎または広範で症候性の肺の間質性線維症がない
- いいえ > グレード 2 の感覚性末梢神経障害
- -制御されていない発作障害、活動性神経疾患、または既知のCNS疾患はありません
- -以下を含む重大な心疾患がない：不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会クラスII〜IVのうっ血性心不全、研究登録前の6か月以内の心筋梗塞
- 妊娠していない、授乳していない
- 治験責任医師の意見では、治験への参加を妨げるその他の病状または理由がない
研究室のパラメータは次のとおりです。
- -絶対好中球数≥1,500 / uL、
- 血小板数≧75,000/uL、
- ヘモグロビン≧9g/dL、
- クレアチニン <1.5 X ULN または推定 GFR >30 ml/分、
- ビリルビン<1.5 X ULN、
- ASTおよびALT <3 X ULN、
- 出産の可能性のある女性における陰性の妊娠検査
- Smilow New HavenキャンパスでのみSBRTで治療可能
- 膵臓にフィデューシャルを配置することができます
除外基準:
- 包含基準のいずれかを満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：mFOLFIRINOXに続いてSBRT
患者はmFOLFIRINOXを受け、続いて体幹部定位放射線療法（SBRT）を受けます。
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患者は 2 週間ごとに mFOLFIRINOX を 6～12 サイクル受けます。
定位放射線療法（SBRT）は、原発腫瘍および隣接する関与するリンパ節に、2週間にわたって5分割で33 Gyまで、および化学療法から4週間以内に送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：9ヶ月
|
無増悪生存期間 (PFS) は、CT スキャンおよび固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) によって判断されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レントゲン写真の反応
時間枠：治験薬開始から21日以内
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FOLFIRINOX および SBRT に対する放射線学的反応は、治療前後の IV 造影 CT スキャンを比較することによって行われます。
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治験薬開始から21日以内
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再発率
時間枠：3年まで
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再発率（局所のみ、全身のみ、および局所と全身の両方）は、治療の開始時期に応じて最大3年間監視されます。
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3年まで
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グレード 3 以上の胃腸毒性の発生率
時間枠：治療後3ヶ月まで
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グレード 3 以上の胃腸毒性は、治療後 3 か月以内に発生する急性毒性、および放射線照射完了後 3 か月を超えて発生する後期毒性を含めて監視されます。
|
治療後3ヶ月まで
|
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全生存
時間枠：3年まで
|
患者は、治療の開始時期に応じて、最長 3 年間、全生存期間を監視されます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kimberly Johung, MD, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月24日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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