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Studio di fase II per valutare il Folfirinox modificato e la radioterapia corporea stereotassica nell'adenocarcinoma pancreatico non resecabile non metastatico

22 dicembre 2025 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del FOLFIRINOX modificato seguito da radioterapia corporea stereotassica (SBRT) in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline (BRPC) e carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC). L'ipotesi principale sarà determinare se FOLFIRINOX modificato seguito da SBRT migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto ai controlli storici trattati con chemioterapia a base di gemcitabina con o senza radiazioni frazionate standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Primario e il Secondario sono elencati di seguito.

Obiettivo primario:

- Valutare la sopravvivenza libera da progressione dopo FOLFIRINOX modificato e SBRT nel carcinoma pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato.

Obiettivo secondario:

  • Valutare la risposta radiografica a FOLFIRINOX e SBRT confrontando le scansioni TC con contrasto IV prima e dopo la terapia.
  • Determinare i tassi di recidiva (solo locale, solo sistemica e sia locale che sistemica) e la sopravvivenza globale.
  • Determinare i tassi di tossicità gastrointestinale di grado 3 o superiore, comprese le tossicità acute che si verificano entro 3 mesi dal trattamento e le tossicità tardive che si verificano oltre 3 mesi dopo il completamento della radiazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente
  • Adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline o adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato
  • Nessuna evidenza di malattia extrapancreatica alla diagnostica per immagini
  • Nessuna evidenza di invasione nel duodeno o nello stomaco, come determinato da EGD/EUS
  • Nessun trattamento precedente (chemioterapia, terapia biologica o radioterapia) per il cancro del pancreas
  • Nessun precedente trattamento con oxaliplatino, irinotecan, fluorouracile o capecitabina
  • ECOG Performance Status di 0-1
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi cinque anni (le eccezioni includono carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma cervicale in situ e carcinoma prostatico non metastatico)
  • Nessuna evidenza di secondo tumore maligno al momento dell'ingresso nello studio
  • Nessuna polmonite interstiziale o fibrosi interstiziale estesa e sintomatica del polmone
  • No > neuropatia periferica sensoriale di grado 2
  • Nessun disturbo convulsivo incontrollato, malattia neurologica attiva o malattia nota del SNC
  • Nessuna malattia cardiaca significativa, incluse le seguenti: angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association, infarto del miocardio entro sei mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Non incinta e non allatta
  • Nessun'altra condizione medica o motivo che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio

  • Parametri di laboratorio come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/uL,
    • Conta piastrinica ≥75.000/uL,
    • Emoglobina ≥9 g,/dL,
    • Creatinina <1,5 X ULN o GFR stimato >30 ml/min,
    • Bilirubina <1,5 X ULN,
    • AST e ALT <3 X ULN,
    • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  • In grado di essere trattato con SBRT solo presso il campus di Smilow New Haven
  • In grado di avere fiducial collocati nel pancreas

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mFOLFIRINOX seguito da SBRT
I pazienti riceveranno mFOLFIRINOX, seguito da radioterapia corporea stereotassica (SBRT).
Droga: mFOLFIRINOX
I pazienti riceveranno 6-12 cicli di mFOLFIRINOX ogni 2 settimane
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) verrà erogata al tumore primario ea tutti i linfonodi coinvolti adiacenti a 33 Gy in 5 frazioni nel corso di 2 settimane ed entro 4 settimane dalla chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 9 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà valutata in base ai criteri di valutazione della scansione TC e della risposta nei tumori solidi (RECIST).
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta radiografica
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dall'inizio del farmaco in studio
La risposta radiografica a FOLFIRINOX e SBRT verrà eseguita confrontando le scansioni TC con contrasto IV prima e dopo la terapia.
Entro 21 giorni dall'inizio del farmaco in studio
Tassi di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I tassi di recidiva (solo locale, solo sistemica e sia locale che sistemica) saranno monitorati per un massimo di 3 anni a seconda del momento in cui inizia l'inizio del trattamento.
Fino a 3 anni
Tassi di tossicità gastrointestinale di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Verranno monitorate le tossicità gastrointestinali di grado 3 o superiore, comprese le tossicità acute che si verificano entro 3 mesi dal trattamento e le tossicità tardive che si verificano oltre 3 mesi dopo il completamento della radiazione.
Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I pazienti saranno monitorati per la sopravvivenza globale fino a 3 anni a seconda del momento in cui inizia l'inizio del trattamento.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Johung, MD, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000024671

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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