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Phase-II-Studie zur Bewertung von modifiziertem Folfirinox und stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie bei nicht metastasiertem, nicht resezierbarem Pankreas-Adenokarzinom

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von modifiziertem FOLFIRINOX gefolgt von einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs (BRPC) und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC). Die primäre Hypothese besteht darin, festzustellen, ob modifiziertes FOLFIRINOX, gefolgt von SBRT, das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu historischen Kontrollen verbessert, die mit Gemcitabin-basierter Chemotherapie mit oder ohne fraktionierte Standardbestrahlung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären und sekundären sind unten aufgeführt.

Hauptziel:

- Bewertung des progressionsfreien Überlebens nach modifiziertem FOLFIRINOX und SBRT bei grenzwertig resezierbarem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Sekundäres Ziel:

  • Bewertung der röntgenologischen Reaktion auf FOLFIRINOX und SBRT durch Vergleich von IV-Kontrast-CT-Scans vor und nach der Therapie.
  • Bestimmung der Rezidivraten (nur lokal, nur systemisch und sowohl lokal als auch systemisch) und des Gesamtüberlebens.
  • Um Raten von gastrointestinaler Toxizität Grad 3 oder höher zu bestimmen, einschließlich akuter Toxizitäten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung auftreten, und Spättoxizitäten, die über 3 Monate nach Abschluss der Bestrahlung auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas
  • Borderline resezierbares Pankreas-Adenokarzinom oder lokal fortgeschrittenes Pankreas-Adenokarzinom
  • Kein Hinweis auf eine extrapankreatische Erkrankung in der diagnostischen Bildgebung
  • Kein Hinweis auf eine Invasion in das Duodenum oder den Magen, wie durch EGD/EUS bestimmt
  • Keine vorherige Behandlung (Chemotherapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie) für Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Keine vorherige Behandlung mit Oxaliplatin, Irinotecan, Fluorouracil oder Capecitabin
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre (Ausnahmen sind Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ und nicht metastasierter Prostatakrebs)
  • Kein Hinweis auf eine zweite Malignität zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Keine interstitielle Pneumonie oder ausgedehnte und symptomatische interstitielle Fibrose der Lunge
  • Keine sensorische periphere Neuropathie > Grad 2
  • Keine unkontrollierte Anfallserkrankung, aktive neurologische Erkrankung oder bekannte ZNS-Erkrankung
  • Keine signifikante Herzerkrankung, einschließlich der folgenden: instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II-IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor Studieneinschluss
  • Nicht schwanger und nicht stillend
  • Kein anderer medizinischer Zustand oder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde

  • Laborparameter wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µL,
    • Thrombozytenzahl ≥75.000/μl,
    • Hämoglobin ≥9 g/dl,
    • Kreatinin < 1,5 x ULN oder geschätzte GFR > 30 ml/min,
    • Bilirubin < 1,5 X ULN,
    • AST und ALT < 3 x ULN,
    • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Kann nur auf dem Smilow New Haven Campus mit SBRT behandelt werden
  • Es können Referenzpunkte in der Bauchspeicheldrüse platziert werden

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mFOLFIRINOX, gefolgt von SBRT
Die Patienten erhalten mFOLFIRINOX, gefolgt von einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT).
Arzneimittel: mFOLFIRINOX
Die Patienten erhalten alle 2 Wochen 6-12 Zyklen mFOLFIRINOX
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) wird dem Primärtumor und allen angrenzenden befallenen Lymphknoten mit 33 Gy in 5 Fraktionen über einen Zeitraum von 2 Wochen und innerhalb von 4 Wochen nach der Chemotherapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 9 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird anhand von CT-Scans und Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) beurteilt.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenantwort
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments
Das radiologische Ansprechen auf FOLFIRINOX und SBRT wird durch den Vergleich von IV-Kontrast-CT-Scans vor und nach der Therapie ermittelt.
Innerhalb von 21 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments
Rezidivraten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Rezidivraten (nur lokal, nur systemisch und sowohl lokal als auch systemisch) werden je nach Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zu 3 Jahre lang überwacht.
Bis zu 3 Jahre
Raten von Grad 3 oder höher gastrointestinaler Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Gastrointestinale Toxizitäten Grad 3 oder höher werden überwacht, einschließlich akuter Toxizitäten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung auftreten, und Spättoxizitäten, die über 3 Monate nach Abschluss der Bestrahlung auftreten.
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben der Patienten wird je nach Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zu 3 Jahre lang überwacht.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Johung, MD, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000024671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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