Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie ter evaluatie van gemodificeerde Folfirinox en stereotactische lichaamsbestralingstherapie bij niet-gemetastaseerd inoperabel adenocarcinoom van de pancreas

19 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van gemodificeerd FOLFIRINOX gevolgd door stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) bij patiënten met borderline resectabele pancreaskanker (BRPC) en lokaal gevorderde pancreaskanker (LAPC). De primaire hypothese zal zijn om te bepalen of gemodificeerd FOLFIRINOX gevolgd door SBRT de progressievrije overleving (PFS) verbetert in vergelijking met historische controles die werden behandeld met op gemcitabine gebaseerde chemotherapie met of zonder standaard gefractioneerde bestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire en secundaire zijn hieronder vermeld.

Hoofddoel:

- Evaluatie van de progressievrije overleving na gemodificeerde FOLFIRINOX en SBRT bij borderline resectabele en lokaal gevorderde pancreaskanker.

Secundaire doelstelling:

  • Om de radiografische respons op FOLFIRINOX en SBRT te evalueren door IV-contrast-CT-scans voor en na de therapie te vergelijken.
  • Om de recidiefpercentages (alleen lokaal, alleen systemisch en zowel lokaal als systemisch) en de algehele overleving te bepalen.
  • Om gastro-intestinale toxiciteit van graad 3 of hoger te bepalen, inclusief acute toxiciteit die binnen 3 maanden na behandeling optreedt, en late toxiciteit die meer dan 3 maanden na voltooiing van de bestraling optreedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimberly Johung, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom
  • Borderline resectabel pancreasadenocarcinoom of lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom
  • Geen bewijs van extrapancreasziekte op diagnostische beeldvorming
  • Geen bewijs van invasie in de twaalfvingerige darm of maag, zoals bepaald door EGD/EUS
  • Geen voorafgaande behandeling (chemotherapie, biologische therapie of radiotherapie) voor alvleesklierkanker
  • Geen eerdere behandeling met oxaliplatine, irinotecan, fluorouracil of capecitabine
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar (uitzonderingen zijn onder meer basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ en niet-gemetastaseerde prostaatkanker)
  • Geen bewijs van tweede maligniteit op het moment van binnenkomst in het onderzoek
  • Geen interstitiële pneumonie of uitgebreide en symptomatische interstitiële fibrose van de long
  • Nee > graad 2 sensorische perifere neuropathie
  • Geen ongecontroleerde convulsies, actieve neurologische ziekte of bekende CZS-ziekte
  • Geen significante hartziekte, waaronder de volgende: instabiele angina pectoris, New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen, myocardinfarct binnen zes maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Niet zwanger en geen borstvoeding
  • Geen enkele andere medische aandoening of reden die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in de weg zou staan

  • Laboratoriumparameters als volgt:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/uL,
    • Aantal bloedplaatjes ≥75.000/uL,
    • Hemoglobine ≥9 g,/dL,
    • Creatinine <1,5 x ULN of geschatte GFR >30 ml/min,
    • Bilirubine <1,5 X ULN,
    • AST en ALT <3 X ULN,
    • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Kan alleen met SBRT worden behandeld op de Smilow New Haven-campus
  • In staat om fiducials in de alvleesklier te plaatsen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet voldoen aan een van de opnamecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mFOLFIRINOX gevolgd door SBRT
Patiënten krijgen mFOLFIRINOX, gevolgd door stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT).
Geneesmiddel: mFOLFIRINOX
Patiënten krijgen elke 2 weken 6-12 cycli mFOLFIRINOX
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) wordt toegediend aan de primaire tumor en eventuele aangrenzende betrokken lymfeklieren tot 33 Gy in 5 fracties in de loop van 2 weken en binnen 4 weken na chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 9 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt beoordeeld aan de hand van CT-scan en responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST).
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische reactie
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
Radiografische respons op FOLFIRINOX en SBRT zal worden gedaan door IV-contrast-CT-scans voor en na de therapie te vergelijken.
Binnen 21 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
Herhalingspercentages
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Recidiefpercentages (alleen lokaal, alleen systemisch, en zowel lokaal als systemisch) zullen gedurende maximaal 3 jaar worden gecontroleerd, afhankelijk van het tijdstip waarop de start van de behandeling begint.
Tot 3 jaar
Tarieven van graad 3 of hoger gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de behandeling
Graad 3 of hoger gastro-intestinale toxiciteiten zullen worden gecontroleerd, inclusief acute toxiciteiten die optreden binnen 3 maanden na de behandeling en late toxiciteiten die optreden gedurende 3 maanden na voltooiing van de bestraling.
Tot 3 maanden na de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Patiënten zullen gedurende maximaal 3 jaar worden gecontroleerd op algehele overleving, afhankelijk van het tijdstip waarop de start van de behandeling begint.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Johung, MD, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000024671

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op mFOLFIRINOX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren