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비전이성 절제불가능한 췌장 선암종에서 변형 Folfirinox 및 정위 체부 방사선 요법을 평가하기 위한 2상 연구

2024년 2월 19일 업데이트: Yale University
이 연구의 목적은 경계선 절제 가능 췌장암(BRPC) 및 국소 진행성 췌장암(LAPC) 환자에서 변형된 FOLFIRINOX에 이어 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 효능을 평가하는 것입니다. 1차 가설은 변형된 FOLFIRINOX에 이어 SBRT가 표준 분할 방사선을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈 기반 화학요법으로 치료한 과거 대조군과 비교하여 무진행 생존(PFS)을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 및 보조는 다음과 같습니다.

주요 목표:

- 경계선 절제 가능 및 국소 진행성 췌장암에서 수정된 FOLFIRINOX 및 SBRT 후 무진행 생존을 평가하기 위함.

보조 목표:

  • 요법 전후의 IV 조영제 CT 스캔을 비교하여 FOLFIRINOX 및 SBRT에 대한 방사선학적 반응을 평가합니다.
  • 재발률(국소 전용, 전신 전용, 국소 및 전신 모두) 및 전체 생존율을 결정합니다.
  • 치료 3개월 이내에 발생하는 급성 독성 및 방사선 완료 후 3개월에 걸쳐 발생하는 만기 독성을 포함하여 3등급 이상의 위장관 독성 비율을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Yale University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kimberly Johung, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 췌장 선암종
  • 경계성 절제 가능한 췌장 선암종 또는 국소적으로 진행된 췌장 선암종
  • 진단 영상에서 췌장 외 질환의 증거 없음
  • EGD/EUS에 의해 결정된 바와 같이 십이지장 또는 위 침범의 증거 없음
  • 췌장암에 대한 사전 치료(화학 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법)가 없음
  • 옥살리플라틴, 이리노테칸, 플루오로우라실 또는 카페시타빈을 사용한 사전 치료 없음
  • 0-1의 ECOG 성능 상태
  • 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음(예외에는 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 및 비전이성 전립선암이 포함됨)
  • 연구 시작 시점에 2차 악성 종양의 증거 없음
  • 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 폐의 간질성 섬유증 없음
  • 아니오 > 2등급 감각 말초 신경병증
  • 조절되지 않는 발작 장애, 활동성 신경계 질환 또는 알려진 CNS 질환 없음
  • 다음을 포함하는 중대한 심장 질환 없음: 불안정 협심증, New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전, 연구 등록 전 6개월 이내의 심근 경색
  • 임신하지 않고 수유하지 않음
  • 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 만한 다른 의학적 상태나 이유가 없습니다.

  • 다음과 같은 실험실 매개변수:

    • 절대 호중구 수 ≥1,500/uL,
    • 혈소판 수 ≥75,000/uL,
    • 헤모글로빈 ≥9g,/dL,
    • 크레아티닌 <1.5 X ULN 또는 예상 GFR >30 ml/min,
    • 빌리루빈 <1.5 X ULN,
    • AST 및 ALT <3 X ULN,
    • 가임기 여성의 음성 임신 검사
  • Smilow New Haven 캠퍼스에서만 SBRT로 치료 가능
  • 췌장에 기점을 배치할 수 있음

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mFOLFIRINOX 다음에 SBRT
환자는 mFOLFIRINOX를 받고 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 받게 됩니다.
의약품: 엠폴피리녹스
환자는 2주마다 6-12주기의 mFOLFIRINOX를 받게 됩니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
신체 정위 방사선 요법(SBRT)은 2주 과정에 걸쳐 화학 요법 4주 이내에 5분할로 33Gy까지 1차 종양 및 관련된 모든 인접 림프절에 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 9개월
무진행 생존(PFS)은 CT 스캔 및 고형 종양에서의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 판단될 것이다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 반응
기간: 연구 약물 시작 후 21일 이내
FOLFIRINOX 및 SBRT에 대한 방사선 반응은 치료 전후의 IV 조영제 CT 스캔을 비교하여 수행됩니다.
연구 약물 시작 후 21일 이내
재발률
기간: 최대 3년
재발률(국소 전용, 전신 전용, 국소 및 전신 모두)은 치료 시작 시점에 따라 최대 3년 동안 모니터링됩니다.
최대 3년
3등급 이상의 위장 독성 비율
기간: 시술 후 최대 3개월
치료 3개월 이내에 발생하는 급성 독성 및 방사선 완료 후 3개월에 걸쳐 발생하는 만기 독성을 포함하여 3등급 이상의 위장관 독성을 모니터링할 것입니다.
시술 후 최대 3개월
전반적인 생존
기간: 최대 3년
환자는 치료 시작 시점에 따라 최대 3년 동안 전체 생존에 대해 모니터링됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Kimberly Johung, MD, PhD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000024671

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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