Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie för att utvärdera modifierad Folfirinox och Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid icke-metastaserande icke-opererbart pankreasadenokarcinom

19 februari 2024 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av modifierad FOLFIRINOX följt av stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) hos patienter med borderline resektabel pankreascancer (BRPC) och lokalt avancerad pankreascancer (LAPC). Den primära hypotesen kommer att vara att fastställa om modifierad FOLFIRINOX följt av SBRT förbättrar progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med historiska kontroller som behandlats med gemcitabinbaserad kemoterapi med eller utan standardfraktionerad strålning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär och sekundär listas nedan.

Huvudmål:

- Att utvärdera progressionsfri överlevnad efter modifierad FOLFIRINOX och SBRT vid borderline resektabel och lokalt avancerad pankreascancer.

Sekundärt mål:

  • Att utvärdera det radiografiska svaret på FOLFIRINOX och SBRT genom att jämföra IV kontrast-CT-skanningar före och efter behandling.
  • För att bestämma frekvensen av återfall (endast lokalt, endast systemiskt och både lokalt och systemiskt), och total överlevnad.
  • För att bestämma graden av grad 3 eller högre gastrointestinal toxicitet, inklusive akuta toxiciteter som inträffar inom 3 månader efter behandling, och sena toxiciteter som inträffar över 3 månader efter avslutad strålning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Rekrytering
        • Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kimberly Johung, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom
  • Borderline resektabelt pankreasadenokarcinom eller lokalt avancerat pankreasadenokarcinom
  • Inga tecken på extrapankreatisk sjukdom vid diagnostisk bildbehandling
  • Inga tecken på invasion i tolvfingertarmen eller magen, enligt EGD/EUS
  • Ingen tidigare behandling (kemoterapi, biologisk terapi eller strålbehandling) för cancer i bukspottkörteln
  • Ingen tidigare behandling med oxaliplatin, irinotekan, fluorouracil eller capecitabin
  • ECOG-prestandastatus på 0-1
  • Ingen annan malignitet under de senaste fem åren (undantag inkluderar basalcellscancer i huden, livmoderhalscancer in situ och icke-metastaserande prostatacancer)
  • Inga tecken på andra malignitet vid tidpunkten för studiestart
  • Ingen interstitiell lunginflammation eller omfattande och symtomatisk interstitiell fibros i lungan
  • Nej > grad 2 sensorisk perifer neuropati
  • Inga okontrollerade anfallsstörningar, aktiv neurologisk sjukdom eller känd CNS-sjukdom
  • Ingen signifikant hjärtsjukdom, inklusive följande: instabil angina, New York Heart Association klass II-IV hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom sex månader före studieregistrering
  • Inte gravid och inte ammande
  • Inget annat medicinskt tillstånd eller skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra studiedeltagande

  • Laboratorieparametrar enligt följande:

    • Absolut antal neutrofiler ≥1 500/uL,
    • Trombocytantal ≥75 000/uL,
    • Hemoglobin ≥9 g,/dL,
    • Kreatinin <1,5 X ULN eller uppskattad GFR >30 ml/min,
    • Bilirubin <1,5 X ULN,
    • AST och ALT <3 X ULN,
    • Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  • Kan endast behandlas med SBRT på Smilow New Haven campus
  • Kan ha fiducials placerade i bukspottkörteln

Exklusions kriterier:

  • Att inte uppfylla något av inkluderingskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mFOLFIRINOX följt av SBRT
Patienterna kommer att få mFOLFIRINOX, följt av stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT).
Läkemedel: mFOLFIRINOX
Patienterna kommer att få 6-12 cykler av mFOLFIRINOX varannan vecka
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) kommer att levereras till den primära tumören och eventuella intilliggande involverade lymfkörtlar till 33 Gy i 5 fraktioner under loppet av 2 veckor och inom 4 veckor efter kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 9 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att bedömas genom CT-skanning och svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST).
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgensvar
Tidsram: Inom 21 dagar efter start av studieläkemedlet
Röntgensvar på FOLFIRINOX och SBRT kommer att göras genom att jämföra IV kontrast CT-skanningar före och efter behandling.
Inom 21 dagar efter start av studieläkemedlet
Återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
Frekvensen av återfall (endast lokalt, endast systemiskt och både lokalt och systemiskt) kommer att övervakas i upp till 3 år beroende på tidpunkten när behandlingen påbörjas.
Upp till 3 år
Frekvenser av grad 3 eller högre gastrointestinal toxicitet
Tidsram: Upp till 3 månader efter behandling
Grad 3 eller högre gastrointestinala toxiciteter kommer att övervakas inklusive akuta toxiciteter som inträffar inom 3 månader efter behandling och sena toxiciteter som inträffar över 3 månader efter avslutad strålning.
Upp till 3 månader efter behandling
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
Patienterna kommer att övervakas för total överlevnad i upp till 3 år beroende på när behandlingen påbörjas.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly Johung, MD, PhD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000024671

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på mFOLFIRINOX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera