Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus modifioidun folfirinoxin ja stereotaktisen kehon sädehoidon arvioimiseksi ei-metastaattisessa ei-leikkauskelvottomassa haiman adenokarsinoomassa

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida modifioidun FOLFIRINOXin ja sen jälkeen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tehoa potilailla, joilla on rajalla oleva resekoitava haimasyöpä (BRPC) ja paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC). Ensisijainen hypoteesi on määrittää, parantaako modifioitu FOLFIRINOX, jota seuraa SBRT, etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna historiallisiin kontrolleihin, joita hoidettiin gemsitabiinipohjaisella kemoterapialla standardinmukaisella fraktioidulla säteilyllä tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen ja toissijainen on lueteltu alla.

Ensisijainen tavoite:

- Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä modifioidun FOLFIRINOXin ja SBRT:n jälkeen rajalla resekoitavissa ja paikallisesti edenneessä haimasyövässä.

Toissijainen tavoite:

  • FOLFIRINOXin ja SBRT:n radiografisen vasteen arvioiminen vertaamalla IV-kontrasti-CT-skannauksia ennen ja jälkeen hoidon.
  • Toistumisasteiden (vain paikallinen, vain systeeminen ja sekä paikallinen että systeeminen) ja kokonaiseloonjäämisen määrittäminen.
  • Asteen 3 tai sitä suuremman ruoansulatuskanavan toksisuuden määrittämiseksi, mukaan lukien akuutit toksisuudet, jotka ilmenevät 3 kuukauden sisällä hoidosta, ja myöhäiset toksisuudet, jotka ilmenevät yli 3 kuukauden kuluttua säteilyn päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
  • Resekoitava haiman adenokarsinooma tai paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma
  • Diagnostisessa kuvantamisessa ei ole näyttöä ekstrahaiman sairaudesta
  • Ei todisteita tunkeutumisesta pohjukaissuoleen tai mahalaukkuun EGD/EUS:n mukaan
  • Ei aikaisempaa hoitoa (kemoterapiaa, biologista hoitoa tai sädehoitoa) haimasyöpään
  • Ei aikaisempaa hoitoa oksaliplatiinilla, irinotekaanilla, fluorourasiililla tai kapesitabiinilla
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana (poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja ei-metastaattinen eturauhassyöpä)
  • Ei todisteita toisesta pahanlaatuisuudesta tutkimukseen tullessa
  • Ei interstitiaalista keuhkokuumetta tai laajaa ja oireenmukaista keuhkojen interstitiaalista fibroosia
  • Ei > asteen 2 sensorista perifeeristä neuropatiaa
  • Ei hallitsemattomia kohtaushäiriöitä, aktiivista neurologista sairautta tai tunnettua keskushermostosairautta
  • Ei merkittävää sydänsairautta, mukaan lukien seuraavat: epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokka II-IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Ei raskaana eikä imetä
  • Mikään muu sairaus tai syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen

  • Laboratorioparametrit seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/uL,
    • Verihiutalemäärä ≥75 000/uL,
    • Hemoglobiini ≥9 g/dl,
    • kreatiniini < 1,5 X ULN tai arvioitu GFR > 30 ml/min,
    • Bilirubiini <1,5 X ULN,
    • AST ja ALT <3 X ULN,
    • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Voidaan hoitaa SBRT-hoidolla vain Smilow New Havenin kampuksella
  • Mahdollisuus sijoittaa haimaan fiduciaalit

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä mitään sisällyttämiskriteereistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mFOLFIRINOX ja sen jälkeen SBRT
Potilaat saavat mFOLFIRINOXia ja sen jälkeen stereotaktista sädehoitoa (SBRT).
Lääke: mFOLFIRINOX
Potilaat saavat 6–12 mFOLFIRINOX-hoitoa 2 viikon välein
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) toimitetaan primaariseen kasvaimeen ja kaikkiin viereisiin imusolmukkeisiin 33 Gy:iin 5 jakeessa 2 viikon aikana ja 4 viikon sisällä kemoterapiasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Progression-free eloonjääminen (PFS) klo arvioidaan CT-skannauksen ja vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen vaste
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Radiografinen vaste FOLFIRINOXille ja SBRT:lle tehdään vertaamalla IV-kontrasti-CT-skannauksia ennen ja jälkeen hoidon.
21 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Toistumisnopeudet
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Uusiutumistiheyttä (vain paikallinen, vain systeeminen ja sekä paikallinen että systeeminen) seurataan enintään 3 vuoden ajan riippuen siitä, milloin hoito aloitetaan.
Jopa 3 vuotta
Asteen 3 tai suuremman ruoansulatuskanavan toksisuuden määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Asteen 3 tai sitä korkeampia maha-suolikanavan toksisuuksia seurataan, mukaan lukien akuutit toksisuudet, jotka ilmenevät 3 kuukauden sisällä hoidosta, ja myöhäiset toksisuudet, jotka ilmenevät yli 3 kuukauden kuluttua säteilyn päättymisestä.
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Potilaiden kokonaiseloonjäämistä seurataan jopa 3 vuoden ajan riippuen siitä, milloin hoito aloitetaan.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimberly Johung, MD, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000024671

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset mFOLFIRINOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa