Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie for å evaluere modifisert Folfirinox og Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling ved ikke-metastatisk, ikke-opererbart bukspyttkjerteladenokarsinom

22. desember 2025 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av modifisert FOLFIRINOX etterfulgt av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) hos pasienter med borderline resectable pancreatic cancer (BRPC) og lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (LAPC). Den primære hypotesen vil være å bestemme om modifisert FOLFIRINOX etterfulgt av SBRT forbedrer progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med historiske kontroller behandlet med gemcitabinbasert kjemoterapi med eller uten standard fraksjonert stråling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær og sekundær er oppført nedenfor.

Hovedmål:

- For å evaluere progresjonsfri overlevelse etter modifisert FOLFIRINOX og SBRT ved borderline resektabel og lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Sekundært mål:

  • For å evaluere den radiografiske responsen på FOLFIRINOX og SBRT ved å sammenligne IV kontrast-CT-skanninger før og etter behandling.
  • For å bestemme hyppigheten av tilbakefall (kun lokalt, kun systemisk, og både lokalt og systemisk), og total overlevelse.
  • For å bestemme graden av grad 3 eller høyere gastrointestinal toksisitet, inkludert akutte toksisiteter som oppstår innen 3 måneder etter behandling, og sene toksisiteter som oppstår over 3 måneder etter fullført stråling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom
  • Borderline resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom eller lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom
  • Ingen bevis for ekstrapankreatisk sykdom på bildediagnostikk
  • Ingen tegn på invasjon i tolvfingertarmen eller magesekken, bestemt av EGD/EUS
  • Ingen tidligere behandling (kjemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling) for kreft i bukspyttkjertelen
  • Ingen tidligere behandling med oksaliplatin, irinotekan, fluorouracil eller capecitabin
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste fem årene (unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, cervical carcinoma in situ og ikke-metastatisk prostatakreft)
  • Ingen bevis for andre malignitet på tidspunktet for studiestart
  • Ingen interstitiell lungebetennelse eller omfattende og symptomatisk interstitiell fibrose i lungene
  • Nei > grad 2 sensorisk perifer nevropati
  • Ingen ukontrollert anfallsforstyrrelse, aktiv nevrologisk sykdom eller kjent CNS-sykdom
  • Ingen signifikant hjertesykdom, inkludert følgende: ustabil angina, New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen seks måneder før studieregistrering
  • Ikke gravid og ikke ammende
  • Ingen annen medisinsk tilstand eller årsak som, etter utforskerens oppfatning, ville utelukke studiedeltakelse

  • Laboratorieparametere som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥1500/uL,
    • Blodplateantall ≥75 000/uL,
    • Hemoglobin ≥9 g,/dL,
    • Kreatinin <1,5 X ULN eller estimert GFR >30 ml/min.
    • Bilirubin <1,5 X ULN,
    • AST og ALT <3 X ULN,
    • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • Kunne behandles med SBRT kun på Smilow New Haven campus
  • Kunne ha fiducials plassert i bukspyttkjertelen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke oppfyller noen av inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mFOLFIRINOX etterfulgt av SBRT
Pasienter vil motta mFOLFIRINOX, etterfulgt av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).
Legemiddel: mFOLFIRINOX
Pasienter vil motta 6-12 sykluser med mFOLFIRINOX hver 2. uke
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) vil bli levert til primærtumoren og eventuelle tilstøtende involverte lymfeknuter til 33 Gy i 5 fraksjoner i løpet av 2 uker, og innen 4 uker med kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli bedømt ved CT-skanning og responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk respons
Tidsramme: Innen 21 dager etter oppstart av studiemedisin
Radiografisk respons på FOLFIRINOX og SBRT vil bli gjort ved å sammenligne IV kontrast CT-skanninger før og etter behandling.
Innen 21 dager etter oppstart av studiemedisin
Gjentakelsesrater
Tidsramme: Inntil 3 år
Forekomster av tilbakefall (kun lokalt, kun systemisk og både lokalt og systemisk) vil bli overvåket i opptil 3 år avhengig av tidspunktet når behandlingen starter.
Inntil 3 år
Forekomster av grad 3 eller høyere gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter behandling
Grad 3 eller høyere gastrointestinale toksisiteter vil bli overvåket, inkludert akutte toksisiteter som oppstår innen 3 måneder etter behandling, og sene toksisiteter som oppstår over 3 måneder etter fullført stråling.
Inntil 3 måneder etter behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Pasienter vil bli overvåket for total overlevelse i opptil 3 år avhengig av tidspunktet når behandlingen starter.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly Johung, MD, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000024671

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på mFOLFIRINOX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere