Physiologie et cohérence optique dans le STEMI
Une évaluation prospective de l'impact clinique de la physiologie et de l'ICP guidée par tomographie par cohérence optique chez les patients STEMI sans subir d'ICP primaire
L'objectif de cette étude est d'évaluer de manière prospective les résultats de différentes voies de traitement à l'aide d'une ICP guidée par la physiologie et l'imagerie chez les patients atteints de STMEI.
Une étude multicentrique qui recrutera de manière prospective des patients STEMI consécutifs qui ne reçoivent pas d'ICP primaire dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes pour différentes raisons.
Les patients STEMI présentant une sténose de la lésion coupable entre 0 % et 90 % seront inclus dans cette étude et randomisés dans des groupes d'ICP guidées par angiographie, guidées par FFR ou guidées par OCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shenyang, Chine
- General Hospital of Northern Theater Command
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans STEMI pendant 7 à 30 jours N'ont pas subi d'ICP parce que : Stabilisation dans un hôpital non-ICP suivie d'un transfert vers un hôpital tertiaire pour une évaluation plus approfondie ;Antérieur d'angio en urgence sans ballonnet ou stent ;Antécédent d'émergence de thrombus Aspiration sans ballonnet ou pose d'un stent ; traitement pharmaco-invasif Sténose entre 0 % et 90 % TIMI flow grad 3
Critère d'exclusion:
- Maladie principale gauche ou maladie de pontage Intolérance à un médicament à l'étude, à des alliages métalliques ou à un produit de contraste Espérance de vie inférieure à un an Antécédents d'ICP ou de PAC Choc cardiogénique ou FEVG < 35 % Dysfonctionnement rénal ou hépatique sévère, instabilité hémodynamique > 90 % de sténose lésion coupable Flux TIMI ≤ grade 2 Chirurgie planifiée dans les 6 mois suivant la procédure index Indications cliniques d'une incapacité à tolérer la DAPT pendant 12 mois Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit Participation à un autre essai avant d'atteindre le critère d'évaluation principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ICP guidée par angiographie
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La FFR peut être de bons outils pour différencier les patients atteints de STEMI qui n'ont peut-être pas besoin d'implantation de stent de ceux qui ont besoin de la tomographie par cohérence optique (OCT) peut visualiser la microstructure du coupable et les caractéristiques de l'OCT ont été validées par histologie
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Expérimental: PCI guidé par FFR
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La FFR peut être de bons outils pour différencier les patients atteints de STEMI qui n'ont peut-être pas besoin d'implantation de stent de ceux qui ont besoin de la tomographie par cohérence optique (OCT) peut visualiser la microstructure du coupable et les caractéristiques de l'OCT ont été validées par histologie
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Expérimental: PCI guidé par OCT
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La FFR peut être de bons outils pour différencier les patients atteints de STEMI qui n'ont peut-être pas besoin d'implantation de stent de ceux qui ont besoin de la tomographie par cohérence optique (OCT) peut visualiser la microstructure du coupable et les caractéristiques de l'OCT ont été validées par histologie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la lésion cible (TLF) à un an
Délai: 12 mois
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un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) ou de revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement indiquée.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
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Décès de causes cardiaques, thrombose de stent définie par l'ARC, IDM non mortel, revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement motivée ou réhospitalisation en raison d'une angine de poitrine instable ou progressive
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FFR-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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