Fyziologie a optická koherence ve STEMI
Prospektivní hodnocení klinického dopadu fyziologie a optické koherentní tomografie řízené PCI u pacientů se STEMI bez podstoupení primární PCI
Cílem této studie je prospektivně vyhodnotit výsledky různých léčebných cest pomocí PCI řízené fyziologií a zobrazením u pacientů se STMEI.
Multicentrická studie, která bude prospektivně zařazovat po sobě jdoucí pacienty se STEMI, kteří nedostanou primární PCI do 48 hodin po nástupu příznaků z různých důvodů.
Do této studie budou zahrnuti pacienti se STEMI se stenózou lézí mezi 0 % až 90 % a budou randomizováni do skupin řízených angiografií, FFR nebo OCT řízených PCI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shenyang, Čína
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let STEMI po dobu 7-30 dnů Neprodělali PCI, protože: Stabilizace v nemocnici bez PCI s následným převozem do terciární nemocnice k dalšímu vyhodnocení;Předchozí emergentní angioplastika bez balónkování nebo stentování;Předchozí emergentní aspirace trombu bez balónkování nebo stentování;farmakoinvazivní terapie Stenóza mezi 0%-90% TIMI průtok grad 3
Kritéria vyloučení:
- Levá hlavní nemoc nebo bypassová nemoc Nesnášenlivost studovaného léku, kovových slitin nebo kontrastních látek Předpokládaná délka života kratší než jeden rok Předchozí PCI nebo CABG v anamnéze Kardiogenní šok nebo LVEF<35% Těžká renální nebo jaterní dysfunkce, hemodynamická nestabilita >90% stenóza v léze viníka Průtok TIMI ≤ stupeň 2 Plánovaná operace do 6 měsíců po indexové proceduře Klinické příznaky neschopnosti tolerovat DAPT po dobu 12 měsíců Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas Účast v jiné studii před dosažením primárního koncového bodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: angiograficky naváděná PCI
|
FFR může být dobrým nástrojem k odlišení pacientů se STEMI, kteří nemusí potřebovat implantaci stentu, od těch, kteří potřebují Optická koherentní tomografie (OCT) dokáže vizualizovat mikrostrukturu viníka a charakteristiky OCT byly ověřeny histologií
|
|
Experimentální: FFR naváděná PCI
|
FFR může být dobrým nástrojem k odlišení pacientů se STEMI, kteří nemusí potřebovat implantaci stentu, od těch, kteří potřebují Optická koherentní tomografie (OCT) dokáže vizualizovat mikrostrukturu viníka a charakteristiky OCT byly ověřeny histologií
|
|
Experimentální: OCT naváděná PCI
|
FFR může být dobrým nástrojem k odlišení pacientů se STEMI, kteří nemusí potřebovat implantaci stentu, od těch, kteří potřebují Optická koherentní tomografie (OCT) dokáže vizualizovat mikrostrukturu viníka a charakteristiky OCT byly ověřeny histologií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoroční selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
|
složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu cílových cév (TV-MI) nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze (TLR).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt ze srdečních příčin, trombóza stentu definovaná ARC, nefatální IM, klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR) nebo rehospitalizace v důsledku nestabilní nebo progresivní anginy pectoris
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FFR-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na funkce nebo zobrazením naváděné PCI
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamDokončenoBolest na hrudi | STEMIHolandsko, Brazílie
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science UniversityNáborLymfom z plášťových buněkSpojené státy