Физиология и оптическая когерентность при ИМпST
Проспективная оценка клинического воздействия ЧКВ под контролем физиологии и оптической когерентной томографии у пациентов с ИМпST без первичного ЧКВ
Целью данного исследования является проспективная оценка результатов различных путей лечения с использованием ЧКВ под контролем физиологии и визуализации у пациентов с STMEI.
Многоцентровое исследование, в котором проспективно будут участвовать последовательные пациенты с ИМпST, которые не получают первичное ЧКВ в течение 48 часов после появления симптомов по разным причинам.
Пациенты с ИМпST со стенозом поражения от 0% до 90% будут включены в это исследование и рандомизированы в группы ЧКВ под контролем ангиографии, под контролем FFR или под контролем ОКТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shenyang, Китай
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет ИМпST в течение 7-30 дней Не подвергались ЧКВ, потому что: Стабилизация в больнице без ЧКВ с последующим переводом в больницу третичного уровня для дальнейшего обследования; Предыдущая неотложная ангиопластика без баллонирования или стентирования стентирование; Фармакоинвазивная терапия Стеноз от 0% до 90% TIMI Flow Grade 3
Критерий исключения:
- Болезнь левого ствола или шунтирующая болезнь Непереносимость исследуемого препарата, металлических сплавов или контрастных сред Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года Предшествующее ЧКВ или АКШ в анамнезе Кардиогенный шок или ФВ ЛЖ<35% Тяжелая почечная или печеночная дисфункция, гемодинамическая нестабильность >90% стеноз в виновное поражение Поток по TIMI ≤ 2 степени Запланированная операция в течение 6 месяцев после индексной процедуры Клинические признаки непереносимости ДАТТ в течение 12 месяцев Невозможность дать письменное информированное согласие Участие в другом исследовании до достижения первичной конечной точки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЧКВ под контролем ангиографии
|
FFR может быть хорошим инструментом для дифференциации пациентов с ИМпST, которым может не потребоваться имплантация стента, от тех, кому требуется оптическая когерентная томография (ОКТ) может визуализировать микроструктуру виновника, а характеристики ОКТ были подтверждены гистологией
|
|
Экспериментальный: PCI под контролем FFR
|
FFR может быть хорошим инструментом для дифференциации пациентов с ИМпST, которым может не потребоваться имплантация стента, от тех, кому требуется оптическая когерентная томография (ОКТ) может визуализировать микроструктуру виновника, а характеристики ОКТ были подтверждены гистологией
|
|
Экспериментальный: ЧКВ под контролем ОКТ
|
FFR может быть хорошим инструментом для дифференциации пациентов с ИМпST, которым может не потребоваться имплантация стента, от тех, кому требуется оптическая когерентная томография (ОКТ) может визуализировать микроструктуру виновника, а характеристики ОКТ были подтверждены гистологией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несостоятельность целевого поражения в течение одного года (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI) или клинически показанной реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть от сердечных причин, тромбоз стента, определенный по ARC, нефатальный ИМ, клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (TVR) или повторная госпитализация из-за нестабильной или прогрессирующей стенокардии
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FFR-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .