Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologi & optisk koherens i STEMI

19 juni 2019 uppdaterad av: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

En prospektiv utvärdering av den kliniska effekten av fysiologi och optisk koherenstomografi guidad PCI hos STEMI-patienter utan att genomgå primär PCI

Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera resultaten av olika behandlingsvägar med hjälp av en Physiology & Imaging guidad PCI hos patienter med STMEI.

En multicenterstudie som prospektivt kommer att registrera på varandra följande STEMI-patienter som inte får primär PCI inom 48 timmar efter symtomdebut på grund av olika orsaker.

STEMI-patienter med stenos av culprit lesions mellan 0%-90% kommer att inkluderas i denna studie och randomiseras till angiografi-guidad, FFR-guidad eller OCT-guidad PCI-grupper.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shenyang, Kina
        • General Hospital of Northern Theater Command

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Ålder ≥18 år STEMI i 7-30 dagar Har inte genomgått PCI på grund av: Stabilisering på ett icke-PCI-sjukhus följt av överföring till ett tertiärsjukhus för vidare utvärdering; Tidigare emergent angio utan ballongbildning eller stentning; Tidigare emergent trombosaspiration utan ballongbildning eller stenting; Farmakoinvasiv terapi Stenos mellan 0%-90% TIMI flöde grad 3

Exklusions kriterier:

- Vänster huvudsjukdom eller bypass-sjukdom Intolerans mot ett studieläkemedel, metallegeringar eller kontrastmedel Förväntad livslängd mindre än ett år Tidigare PCI- eller CABG-historia Kardiogen chock eller LVEF<35 % Svår njur- eller leverdysfunktion, hemodynamisk instabilitet >90 % stenos i skyldig lesion TIMI flow ≤ grad 2 Planerad operation inom 6 månader efter indexingrepp Kliniska indikationer på oförmåga att tolerera DAPT i 12 månader Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke Deltagande i ytterligare en prövning innan den primära endpointen nås

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: angiografistyrd PCI
Procedur: funktion eller bildstyrd PCI
FFR kan vara bra verktyg för att skilja patienter med STEMI som kanske inte behöver stentimplantation från de som behöver optisk koherenstomografi (OCT) kan visualisera mikrostrukturen hos den skyldige och OCT-egenskaperna validerades av histologi
Experimentell: FFR-styrd PCI
Procedur: funktion eller bildstyrd PCI
FFR kan vara bra verktyg för att skilja patienter med STEMI som kanske inte behöver stentimplantation från de som behöver optisk koherenstomografi (OCT) kan visualisera mikrostrukturen hos den skyldige och OCT-egenskaperna validerades av histologi
Experimentell: OCT-guidad PCI
Procedur: funktion eller bildstyrd PCI
FFR kan vara bra verktyg för att skilja patienter med STEMI som kanske inte behöver stentimplantation från de som behöver optisk koherenstomografi (OCT) kan visualisera mikrostrukturen hos den skyldige och OCT-egenskaperna validerades av histologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ettårigt målskador (TLF)
Tidsram: 12 månader
en sammansättning av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt (TV-MI) eller kliniskt indikerad mållesionsrevaskularisering (TLR).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 12 månader
Död av hjärtorsaker, ARC definierad stenttrombos, icke-dödlig MI, kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR) eller återinläggning på sjukhus på grund av instabil eller progressiv angina
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FFR-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på funktion eller bildstyrd PCI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera