Fysiologia ja optinen koherenssi STEMI:ssä
Fysiologian ja optisen koherenssitomografian ohjatun PCI:n kliinisen vaikutuksen tuleva arviointi STEMI-potilailla ilman primaarista PCI:tä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti eri hoitoreittien tuloksia käyttämällä Physiology & Imaging -ohjattua PCI:tä potilailla, joilla on STMEI.
Monikeskustutkimus, johon otetaan peräkkäisiä STEMI-potilaita, jotka eivät saa ensisijaista PCI:tä 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta eri syistä johtuen.
STEMI-potilaat, joiden syyllinen leesiostenoosi on 0–90 %, otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja satunnaistetaan angiografiaohjattuihin, FFR-ohjattuihin tai OCT-ohjattuihin PCI-ryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenyang, Kiina
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta STEMI 7–30 päivän ajan Ei ole tehty PCI:tä, koska: Stabilointi ei-PCI-sairaalassa ja sen jälkeen siirto korkea-asteen sairaalaan lisäarviointia varten;Aiempi ilmennyt angio ilman balloonointia tai stentointia;Aiempi ilmaantunut trombihengitys ilman palloa tai stentointi;Farmakoinvasiivinen hoito Ahtauma välillä 0–90 % TIMI-virtauksesta aste 3
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman päätauti tai ohitussairaus Tutkimuslääkkeen, metalliseosten tai varjoaineiden sietokyvyttömyys Elinajanodote alle vuosi Aiempi PCI- tai CABG-historia Kardiogeeninen sokki tai LVEF <35 % Vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö, hemodynaaminen epävakaus >90 % ahtauma syyllinen leesio TIMI-virtaus ≤ aste 2 Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen Kliiniset oireet kyvyttömyydestä sietää DAPT:tä 12 kuukauden ajan Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta Osallistuminen toiseen tutkimukseen ennen ensisijaisen päätepisteen saavuttamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: angiografiaohjattu PCI
|
FFR voi olla hyvä työkalu erottaa STEMI-potilaat, jotka eivät ehkä tarvitse stentin implantointia, niistä, jotka tarvitsevat optista koherenssitomografiaa (OCT), joka voi visualisoida syyllisen mikrorakenteen ja OCT-ominaisuudet validoitiin histologialla
|
|
Kokeellinen: FFR-ohjattu PCI
|
FFR voi olla hyvä työkalu erottaa STEMI-potilaat, jotka eivät ehkä tarvitse stentin implantointia, niistä, jotka tarvitsevat optista koherenssitomografiaa (OCT), joka voi visualisoida syyllisen mikrorakenteen ja OCT-ominaisuudet validoitiin histologialla
|
|
Kokeellinen: OCT-ohjattu PCI
|
FFR voi olla hyvä työkalu erottaa STEMI-potilaat, jotka eivät ehkä tarvitse stentin implantointia, niistä, jotka tarvitsevat optista koherenssitomografiaa (OCT), joka voi visualisoida syyllisen mikrorakenteen ja OCT-ominaisuudet validoitiin histologialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista (TV-MI) tai kliinisesti indikoidusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema sydänsyistä, ARC:n määrittelemä stenttitromboosi, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, kliinisesti johdettu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) tai uudelleen sairaalahoito epästabiilin tai progressiivisen angina pectoriksen vuoksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFR-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset toiminto- tai kuvantamisohjattu PCI
-
Stanford UniversityKing's College Hospital NHS Trust; University of California, Irvine; Catharina... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaYhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Ruotsi, Uusi Seelanti, Norja, Tanska, Yhdysvallat, Australia, Liettua, Serbia, Kanada, Belgia, Tšekki, Ranska, Unkari, Etelä -Korea
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamValmisRintakipu | STEMIAlankomaat, Brasilia