Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologi og optisk koherens i STEMI

19. juni 2019 oppdatert av: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

En prospektiv evaluering av klinisk effekt av fysiologi og optisk koherenstomografi guidet PCI hos STEMI-pasienter uten å gjennomgå primær PCI

Målet med denne studien er å prospektivt evaluere resultatene av ulike behandlingsveier ved hjelp av en fysiologi og bildebehandlingsveiledet PCI hos pasienter med STMEI.

En multisenterstudie som prospektivt vil inkludere påfølgende STEMI-pasienter som ikke mottar primær PCI innen 48 timer etter symptomdebut på grunn av forskjellige årsaker.

STEMI-pasienter med culprit lesjonstenose mellom 0%-90% vil bli inkludert i denne studien og randomisert til angiografi-veiledet, FFR-veiledet eller OCT-veiledet PCI-grupper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina
        • General Hospital of Northern Theater Command

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alder ≥18 år STEMI i 7-30 dager Har ikke gjennomgått PCI fordi: Stabilisering på et ikke-PCI-sykehus etterfulgt av overføring til et tertiært sykehus for videre evaluering; Tidligere emergent angio uten ballong eller stenting; Tidligere emergent trombeaspirasjon uten ballongdannelse eller stenting;Pharmacoinvasiv terapi Stenose mellom 0%-90% TIMI flow grad 3

Ekskluderingskriterier:

- Venstre hovedsykdom eller bypasssykdom Intoleranse overfor et studiemedikament, metallegeringer eller kontrastmidler Forventet levealder mindre enn ett år Tidligere PCI- eller CABG-historie Kardiogent sjokk eller LVEF<35 % Alvorlig nyre- eller leverdysfunksjon, hemodynamisk ustabilitet >90 % stenose i culprit lesjon TIMI flow ≤ grad 2 Planlagt kirurgi innen 6 måneder etter indeksprosedyre Kliniske indikasjoner på manglende evne til å tolerere DAPT i 12 måneder Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke Deltakelse i en ny studie før man når det primære endepunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: angiografi-veiledet PCI
Fremgangsmåte: funksjon eller bildestyrt PCI
FFR kan være gode verktøy for å skille pasienter med STEMI som kanskje ikke trenger stentimplantasjon fra de som trenger optisk koherenstomografi (OCT) kan visualisere mikrostrukturen til den skyldige og OCT-karakteristikkene ble validert av histologi
Eksperimentell: FFR-veiledet PCI
Fremgangsmåte: funksjon eller bildestyrt PCI
FFR kan være gode verktøy for å skille pasienter med STEMI som kanskje ikke trenger stentimplantasjon fra de som trenger optisk koherenstomografi (OCT) kan visualisere mikrostrukturen til den skyldige og OCT-karakteristikkene ble validert av histologi
Eksperimentell: OCT-veiledet PCI
Fremgangsmåte: funksjon eller bildestyrt PCI
FFR kan være gode verktøy for å skille pasienter med STEMI som kanskje ikke trenger stentimplantasjon fra de som trenger optisk koherenstomografi (OCT) kan visualisere mikrostrukturen til den skyldige og OCT-karakteristikkene ble validert av histologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
en sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt (TV-MI) eller klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (TLR).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Død av hjerteårsaker, ARC-definert stenttrombose, ikke-dødelig MI, klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) eller re-hospitalisering på grunn av ustabil eller progressiv angina
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FFR-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på funksjon eller bildestyrt PCI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere