Fisiologia e Coerência Óptica em STEMI
Uma Avaliação Prospectiva do Impacto Clínico da Fisiologia e ICP Guiada por Tomografia de Coerência Óptica em Pacientes com STEMI sem ICP Primária
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente os resultados de diferentes vias de tratamento usando uma PCI guiada por Fisiologia e Imagem em pacientes com STMEI.
Um estudo multicêntrico que incluirá prospectivamente pacientes consecutivos com STEMI que não receberam ICP primária dentro de 48 horas após o início dos sintomas devido a diferentes razões.
Pacientes com STEMI com estenose da lesão culpada entre 0%-90% serão incluídos neste estudo e randomizados para grupos de ICP guiada por angiografia, guiada por FFR ou guiada por OCT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shenyang, China
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos STEMI por 7-30 dias Não foram submetidos a ICP porque: Estabilização em um hospital não-ICP seguido de transferência para um hospital terciário para avaliação adicional; Angio emergente anterior sem balão ou stent; Tromboaspiração emergente anterior sem balão ou colocação de stent;terapia farmacoinvasiva Estenose entre 0%-90% fluxo TIMI grad 3
Critério de exclusão:
- Doença do tronco esquerdo ou doença de bypass Intolerância a uma droga do estudo, ligas metálicas ou meio de contraste Expectativa de vida inferior a um ano História anterior de ICP ou CABG Choque cardiogênico ou FEVE <35% Disfunção renal ou hepática grave, instabilidade hemodinâmica >90% estenose em lesão culpada fluxo TIMI ≤ grau 2 Cirurgia planejada dentro de 6 meses após o procedimento índice Indicações clínicas de incapacidade de tolerar DAPT por 12 meses Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito Participação em outro estudo antes de atingir o desfecho primário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ICP guiada por angiografia
|
FFR pode ser uma boa ferramenta para diferenciar pacientes com STEMI que podem não precisar de implante de stent daqueles que precisam de tomografia de coerência óptica (OCT) pode visualizar a microestrutura do culpado e as características da OCT foram validadas pela histologia
|
|
Experimental: PCI guiada por FFR
|
FFR pode ser uma boa ferramenta para diferenciar pacientes com STEMI que podem não precisar de implante de stent daqueles que precisam de tomografia de coerência óptica (OCT) pode visualizar a microestrutura do culpado e as características da OCT foram validadas pela histologia
|
|
Experimental: PCI guiada por OCT
|
FFR pode ser uma boa ferramenta para diferenciar pacientes com STEMI que podem não precisar de implante de stent daqueles que precisam de tomografia de coerência óptica (OCT) pode visualizar a microestrutura do culpado e as características da OCT foram validadas pela histologia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha da lesão alvo em um ano (TLF)
Prazo: 12 meses
|
um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão alvo clinicamente indicada (TLR).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 12 meses
|
Morte por causas cardíacas, trombose de stent definida por ARC, infarto do miocárdio não fatal, revascularização de vaso-alvo (TVR) clinicamente conduzida ou reinternação devido a angina instável ou progressiva
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FFR-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PCI guiada por função ou imagem
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science UniversityRecrutamentoLinfoma de Células do MantoEstados Unidos