Fizjologia i koherencja optyczna w STEMI
Prospektywna ocena klinicznego wpływu fizjologii i PCI pod kontrolą optycznej tomografii koherencyjnej u pacjentów ze STEMI bez pierwotnej PCI
Celem tego badania jest prospektywna ocena wyników różnych ścieżek leczenia z wykorzystaniem PCI pod kontrolą fizjologii i obrazowania u pacjentów ze STMEI.
Wieloośrodkowe badanie, które prospektywnie włączy kolejnych pacjentów ze STEMI, którzy nie otrzymają pierwotnej PCI w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów z różnych powodów.
Pacjenci ze STEMI ze zwężeniem ogniska chorobowego między 0% a 90% zostaną włączeni do tego badania i losowo przydzieleni do grup PCI pod kontrolą angiografii, FFR lub OCT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shenyang, Chiny
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat STEMI przez 7-30 dni Nie wykonano PCI z powodu: stabilizacji w szpitalu niewykonującym PCI, a następnie przeniesienia do szpitala trzeciego stopnia w celu dalszej oceny; wcześniejszego wyłaniającego się angio bez balonowania lub stentowania; wcześniejszego wyłaniającego się zakrzepu Aspiracja bez balonowania lub stentowania stentowanie; terapia farmakologicznoinwazyjna Zwężenie między 0%-90% TIMI flow grad 3
Kryteria wyłączenia:
- Choroba lewej tętnicy wieńcowej lub pomostowania tętnicy lewej Nietolerancja badanego leku, stopów metali lub środków kontrastowych Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku Przebyta PCI lub CABG Wstrząs kardiogenny lub LVEF <35% Ciężka dysfunkcja nerek lub wątroby, niestabilność hemodynamiczna >90% zwężenie zmiana sprawcza TIMI flow ≤ stopień 2 Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy od zabiegu indeksującego Kliniczne przesłanki nietolerancji DAPT przez 12 miesięcy Brak możliwości wyrażenia świadomej pisemnej zgody Udział w innym badaniu przed osiągnięciem pierwszorzędowego punktu końcowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PCI pod kontrolą angiografii
|
FFR może być dobrym narzędziem do różnicowania pacjentów ze STEMI, którzy mogą nie wymagać wszczepienia stentu, od tych, którzy potrzebują Optyczna koherentna tomografia (OCT) może uwidocznić mikrostrukturę winowajcy, a charakterystyka OCT została potwierdzona histologicznie
|
|
Eksperymentalny: PCI pod kontrolą FFR
|
FFR może być dobrym narzędziem do różnicowania pacjentów ze STEMI, którzy mogą nie wymagać wszczepienia stentu, od tych, którzy potrzebują Optyczna koherentna tomografia (OCT) może uwidocznić mikrostrukturę winowajcy, a charakterystyka OCT została potwierdzona histologicznie
|
|
Eksperymentalny: PCI pod kontrolą OCT
|
FFR może być dobrym narzędziem do różnicowania pacjentów ze STEMI, którzy mogą nie wymagać wszczepienia stentu, od tych, którzy potrzebują Optyczna koherentna tomografia (OCT) może uwidocznić mikrostrukturę winowajcy, a charakterystyka OCT została potwierdzona histologicznie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna awaria docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (TV-MI) lub wskazanej klinicznie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgon z przyczyn sercowych, zdefiniowana przez ARC zakrzepica w stencie, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) lub ponowna hospitalizacja z powodu niestabilnej lub postępującej dławicy piersiowej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FFR-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PCI pod kontrolą funkcji lub obrazowania
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamZakończonyBól w klatce piersiowej | STEMIHolandia, Brazylia