STEMI 的生理学和光学相干性
2019年6月19日 更新者：Han Yaling、Shenyang Northern Hospital
生理学和光学相干断层扫描引导 PCI 对未接受直接 PCI 的 STEMI 患者临床影响的前瞻性评估
本研究的目的是前瞻性地评估在 STMEI 患者中使用生理学和影像学引导 PCI 的不同治疗途径的结果。
一项多中心研究，将前瞻性地招募因不同原因在症状发作后 48 小时内未接受直接 PCI 的连续 STEMI 患者。
罪犯病变狭窄在 0%-90% 之间的 STEMI 患者将被纳入本研究，并随机分配到血管造影指导、FFR 指导或 OCT 指导的 PCI 组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Shenyang、中国
- General Hospital of Northern Theater Command
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁 STEMI 7-30 天 未接受 PCI，因为：在非 PCI 医院病情稳定，随后转移到三级医院进行进一步评估；既往紧急血管造影术没有球囊扩张或支架置入术；既往紧急血栓抽吸术没有球囊扩张或支架术；药物侵入性治疗狭窄 0%-90% TIMI 流量等级 3
排除标准：
- 左主干疾病或旁路疾病 对研究药物、金属合金或造影剂不耐受 预期寿命不到一年 既往 PCI 或 CABG 病史 心源性休克或 LVEF<35% 严重肾功能或肝功能障碍，血流动力学不稳定 >90% 狭窄罪魁祸首病变 TIMI 流量 ≤ 2 级 计划在索引程序后 6 个月内进行手术 无法耐受 DAPT 12 个月的临床指征 无法提供书面知情同意 在达到主要终点之前参与另一项试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：血管造影引导PCI
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FFR 可能是区分可能不需要支架植入的 STEMI 患者和需要植入支架的患者的好工具光学相干断层扫描 (OCT) 可以可视化罪魁祸首的微观结构，并且 OCT 特征已通过组织学验证
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实验性的：FFR 引导的 PCI
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FFR 可能是区分可能不需要支架植入的 STEMI 患者和需要植入支架的患者的好工具光学相干断层扫描 (OCT) 可以可视化罪魁祸首的微观结构，并且 OCT 特征已通过组织学验证
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实验性的：OCT 引导 PCI
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FFR 可能是区分可能不需要支架植入的 STEMI 患者和需要植入支架的患者的好工具光学相干断层扫描 (OCT) 可以可视化罪魁祸首的微观结构，并且 OCT 特征已通过组织学验证
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年靶病变失败（TLF）
大体时间：12个月
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心源性死亡、靶血管心肌梗死 (TV-MI) 或有临床指征的靶病变血运重建 (TLR) 的复合事件。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件 (MACE) 的发生率
大体时间：12个月
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心脏原因死亡、ARC 定义的支架内血栓形成、非致命性心肌梗死、临床驱动的靶血管血运重建 (TVR) 或由于不稳定或进行性心绞痛而再次住院
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月19日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
功能或影像学引导 PCI的临床试验
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的