Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologi og optisk sammenhæng i STEMI

19. juni 2019 opdateret af: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

En prospektiv evaluering af klinisk effekt af fysiologi og optisk kohærenstomografi guidet PCI hos STEMI-patienter uden at gennemgå primær PCI

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere resultaterne af forskellige behandlingsveje ved hjælp af en Physiology & Imaging guidet PCI hos patienter med STMEI.

En multicenterundersøgelse, der prospektivt vil indskrive konsekutive STEMI-patienter, som ikke modtager primær PCI inden for 48 timer efter symptomdebut på grund af forskellige årsager.

STEMI-patienter med stenose mellem 0%-90% vil blive inkluderet i denne undersøgelse og randomiseret til angiografi-guidede, FFR-guidede eller OCT-guidede PCI-grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina
        • General Hospital of Northern Theater Command

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder ≥18 år STEMI i 7-30 dage Har ikke gennemgået PCI fordi: Stabilisering på et ikke-PCI-hospital efterfulgt af overførsel til et tertiært hospital for yderligere evaluering;Tidligere emergent angio uden ballondannelse eller stenting;Tidligere emergent tromboseaspiration uden ballondannelse eller stenting;Pharmacoinvasiv terapi Stenose mellem 0%-90% TIMI flow grad 3

Ekskluderingskriterier:

- Venstre hovedsygdom eller bypass-sygdom Intolerance over for et undersøgelseslægemiddel, metallegeringer eller kontrastmidler Forventet levetid mindre end et år Tidligere PCI- eller CABG-historie Kardiogent shock eller LVEF<35 % Alvorlig nyre- eller leverdysfunktion, hæmodynamisk ustabilitet >90 % stenose i synderlæsion TIMI flow ≤ grad 2 Planlagt operation inden for 6 måneder efter indeksprocedure Kliniske indikationer på manglende evne til at tolerere DAPT i 12 måneder Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke Deltagelse i endnu et forsøg, før det primære endepunkt nås

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: angiografi-guidet PCI
Procedure: funktion eller billedbehandlingsstyret PCI
FFR kan være gode værktøjer til at differentiere patienter med STEMI, som muligvis ikke har brug for stentimplantation, fra dem, der har brug for optisk kohærenstomografi (OCT) kan visualisere mikrostrukturen af ​​den skyldige, og OCT-karakteristikaene blev valideret af histologi
Eksperimentel: FFR-styret PCI
Procedure: funktion eller billedbehandlingsstyret PCI
FFR kan være gode værktøjer til at differentiere patienter med STEMI, som muligvis ikke har brug for stentimplantation, fra dem, der har brug for optisk kohærenstomografi (OCT) kan visualisere mikrostrukturen af ​​den skyldige, og OCT-karakteristikaene blev valideret af histologi
Eksperimentel: OCT-guidet PCI
Procedure: funktion eller billedbehandlingsstyret PCI
FFR kan være gode værktøjer til at differentiere patienter med STEMI, som muligvis ikke har brug for stentimplantation, fra dem, der har brug for optisk kohærenstomografi (OCT) kan visualisere mikrostrukturen af ​​den skyldige, og OCT-karakteristikaene blev valideret af histologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etårig mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) eller klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering (TLR).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Død som følge af hjerteårsager, ARC defineret stenttrombose, ikke-dødelig MI, Klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) eller genindlæggelse på grund af ustabil eller progressiv angina
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFR-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med funktion eller billedbehandlingsstyret PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner