Physiologie und optische Kohärenz bei STEMI
Eine prospektive Bewertung der klinischen Auswirkungen einer durch Physiologie und optische Kohärenztomographie geführten PCI bei STEMI-Patienten ohne primäre PCI
Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Ergebnisse verschiedener Behandlungspfade unter Verwendung einer durch Physiologie und Bildgebung geführten PCI bei Patienten mit STMEI.
Eine multizentrische Studie, in die prospektiv aufeinander folgende STEMI-Patienten aufgenommen werden, die aus verschiedenen Gründen innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome keine primäre PCI erhalten.
STEMI-Patienten mit ursächlicher Läsionsstenose zwischen 0 % und 90 % werden in diese Studie aufgenommen und randomisiert in Angiographie-geführte, FFR-geführte oder OCT-geführte PCI-Gruppen eingeteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shenyang, China
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre STEMI für 7-30 Tage Wurde keiner PCI unterzogen, weil: Stabilisierung in einem Nicht-PCI-Krankenhaus, gefolgt von der Verlegung in ein tertiäres Krankenhaus zur weiteren Untersuchung; vorheriger auftretender Angio ohne Ballon oder Stenting; vorheriger auftretender Thrombus Aspiration ohne Ballon oder Stenting;Pharmakoinvasive Therapie Stenose zwischen 0%-90% TIMI flow grad 3
Ausschlusskriterien:
- Linke Hauptkrankheit oder Bypass-Krankheit Unverträglichkeit gegenüber einem Studienmedikament, Metalllegierungen oder Kontrastmitteln Lebenserwartung weniger als ein Jahr Vorgeschichte von PCI oder CABG Kardiogener Schock oder LVEF < 35 % Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung, hämodynamische Instabilität > 90 % Stenose in Schuldige Läsion TIMI-Fluss ≤ Grad 2 Geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren Klinische Anzeichen einer Unverträglichkeit von DAPT für 12 Monate Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben Teilnahme an einer anderen Studie vor Erreichen des primären Endpunkts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Angiographie-geführte PCI
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FFR kann ein gutes Instrument sein, um Patienten mit STEMI, die möglicherweise keine Stentimplantation benötigen, von solchen zu unterscheiden, die eine optische Kohärenztomographie (OCT) benötigen, um die Mikrostruktur des Übeltäters sichtbar zu machen, und die OCT-Merkmale wurden durch Histologie validiert
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Experimental: FFR-geführte PCI
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FFR kann ein gutes Instrument sein, um Patienten mit STEMI, die möglicherweise keine Stentimplantation benötigen, von solchen zu unterscheiden, die eine optische Kohärenztomographie (OCT) benötigen, um die Mikrostruktur des Übeltäters sichtbar zu machen, und die OCT-Merkmale wurden durch Histologie validiert
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Experimental: OCT-geführte PCI
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FFR kann ein gutes Instrument sein, um Patienten mit STEMI, die möglicherweise keine Stentimplantation benötigen, von solchen zu unterscheiden, die eine optische Kohärenztomographie (OCT) benötigen, um die Mikrostruktur des Übeltäters sichtbar zu machen, und die OCT-Merkmale wurden durch Histologie validiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einjähriges Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
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eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI) oder klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
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Tod durch kardiale Ursachen, ARC-definierte Stentthrombose, nicht tödlicher Myokardinfarkt, klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR) oder erneute Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler oder fortschreitender Angina pectoris
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FFR-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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