Fisiología y coherencia óptica en STEMI
Una evaluación prospectiva del impacto clínico de la ICP guiada por fisiología y tomografía de coherencia óptica en pacientes con IAMCEST sin someterse a ICP primaria
El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente los resultados de diferentes vías de tratamiento utilizando una ICP guiada por fisiología e imágenes en pacientes con STMEI.
Un estudio multicéntrico que reclutará prospectivamente a pacientes STEMI consecutivos que no reciben ICP primaria dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas por diferentes razones.
Los pacientes con STEMI con estenosis de la lesión culpable entre 0% y 90% se incluirán en este estudio y se aleatorizarán a grupos de PCI guiados por angiografía, guiados por FFR o guiados por OCT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shenyang, Porcelana
- General Hospital of Northern Theater Command
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años IAMCEST durante 7-30 días No se han sometido a ICP porque: Estabilización en un hospital que no es ICP seguido de transferencia a un hospital terciario para una evaluación adicional; Angioemergencia anterior sin balón o colocación de stent; Aspiración de trombo emergente anterior sin balón o colocación de stent; terapia farmacoinvasiva Estenosis entre 0 % y 90 % flujo TIMI grado 3
Criterio de exclusión:
- Enfermedad principal izquierda o enfermedad de derivación Intolerancia a un fármaco del estudio, aleaciones metálicas o medios de contraste Esperanza de vida inferior a un año Antecedentes de ICP o CABG anteriores Shock cardiogénico o FEVI <35 % Disfunción renal o hepática grave, inestabilidad hemodinámica >90 % estenosis en lesión culpable Flujo TIMI ≤ grado 2 Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice Indicaciones clínicas de incapacidad para tolerar el DAPT durante 12 meses Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito Participación en otro ensayo antes de alcanzar el criterio principal de valoración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ICP guiada por angiografía
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La FFR puede ser una buena herramienta para diferenciar a los pacientes con STEMI que pueden no necesitar la implantación de un stent de aquellos que sí lo necesitan. La tomografía de coherencia óptica (OCT) puede visualizar la microestructura del culpable y las características de la OCT fueron validadas por histología.
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Experimental: PCI guiada por FFR
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La FFR puede ser una buena herramienta para diferenciar a los pacientes con STEMI que pueden no necesitar la implantación de un stent de aquellos que sí lo necesitan. La tomografía de coherencia óptica (OCT) puede visualizar la microestructura del culpable y las características de la OCT fueron validadas por histología.
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Experimental: ICP guiada por OCT
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La FFR puede ser una buena herramienta para diferenciar a los pacientes con STEMI que pueden no necesitar la implantación de un stent de aquellos que sí lo necesitan. La tomografía de coherencia óptica (OCT) puede visualizar la microestructura del culpable y las características de la OCT fueron validadas por histología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la lesión diana (TLF) al año
Periodo de tiempo: 12 meses
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una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente indicada.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte por causas cardíacas, trombosis del stent definida por ARC, IM no fatal, revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente o rehospitalización debido a angina inestable o progresiva
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FFR-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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