Fiziológia és optikai koherencia a STEMI-ben
A fiziológia és az optikai koherencia tomográfia irányított PCI klinikai hatásának jövőbeli értékelése olyan STEMI-betegeknél, akik nem esnek át elsődleges PCI-n
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon értékelje a különböző kezelési utak eredményeit fiziológia és képalkotás által irányított PCI segítségével STMEI-ben szenvedő betegeknél.
Egy többközpontú vizsgálat, amely prospektívan olyan egymást követő STEMI-betegeket von be, akik különböző okok miatt nem kapnak elsődleges PCI-t a tünetek megjelenésétől számított 48 órán belül.
A 0–90% közötti károsodást okozó szűkületben szenvedő STEMI-s betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba, és randomizálják az angiográfia által irányított, FFR-vezérelt vagy OCT-vezérelt PCI-csoportokba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shenyang, Kína
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év STEMI 7-30 napig Nem estek át PCI-n, mert: Stabilizálás nem PCI kórházban, majd felsőfokú kórházba történő szállítás további értékelés céljából;Korábban kialakult angioballonozás vagy stentelés nélkül;Korábban kialakult thrombus aspiráció ballonozás nélkül vagy stentelés;Farmakoinvazív terápia 0-90% közötti szűkület TIMI flow grad 3
Kizárási kritériumok:
- Bal fő betegség vagy bypass betegség Vizsgálati gyógyszer, fémötvözetek vagy kontrasztanyag intoleranciája Várható élettartam kevesebb mint egy év Korábbi PCI vagy CABG anamnézis Kardiogén sokk vagy LVEF<35% Súlyos vese- vagy májműködési zavar, hemodinamikai instabilitás >90% szűkület bûnös elváltozás TIMI áramlás ≤ 2. fokozat Tervezett mûtét az indexeljárást követõ 6 hónapon belül A DAPT 12 hónapig tartó képtelenségének klinikai jelei. Képtelenség megadni írásos beleegyezését Részvétel egy másik vizsgálatban az elsõdleges végpont elérése elõtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: angiográfia által vezérelt PCI
|
Az FFR jó eszköz lehet a stent beültetésre nem szoruló STEMI-ben szenvedő betegek megkülönböztetésére azoktól, akiknek szükségük van az optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével láthatóvá válik a tettes mikrostruktúrája, és az OCT-jellemzőket szövettan is validálta.
|
|
Kísérleti: FFR-vezérelt PCI
|
Az FFR jó eszköz lehet a stent beültetésre nem szoruló STEMI-ben szenvedő betegek megkülönböztetésére azoktól, akiknek szükségük van az optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével láthatóvá válik a tettes mikrostruktúrája, és az OCT-jellemzőket szövettan is validálta.
|
|
Kísérleti: OCT-vezérelt PCI
|
Az FFR jó eszköz lehet a stent beültetésre nem szoruló STEMI-ben szenvedő betegek megkülönböztetésére azoktól, akiknek szükségük van az optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével láthatóvá válik a tettes mikrostruktúrája, és az OCT-jellemzőket szövettan is validálta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéves célléziós kudarc (TLF)
Időkeret: 12 hónap
|
szívhalál, cél éri szívinfarktus (TV-MI) vagy klinikailag indokolt céllézió revaszkularizáció (TLR) kombinációja.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulása (MACE)
Időkeret: 12 hónap
|
Szív eredetű halálozás, ARC által meghatározott sztent trombózis, nem halálos MI, klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció (TVR) vagy instabil vagy progresszív angina miatti ismételt kórházi kezelés
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FFR-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a funkció vagy képalkotás vezérelt PCI
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamBefejezveMellkasi fájdalom | STEMIHollandia, Brazília