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Fisiologia e coerenza ottica nello STEMI

19 giugno 2019 aggiornato da: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Una valutazione prospettica dell'impatto clinico della fisiologia e della PCI guidata dalla tomografia a coerenza ottica nei pazienti con STEMI senza sottoporsi a PCI primaria

L'obiettivo di questo studio è valutare in modo prospettico i risultati di diversi percorsi di trattamento utilizzando un PCI guidato da fisiologia e imaging in pazienti con STMEI.

Uno studio multicentrico che arruolerà in modo prospettico pazienti STEMI consecutivi che non ricevono PCI primario entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi a causa di diversi motivi.

I pazienti con STEMI con stenosi della lesione colpevole tra lo 0% e il 90% saranno inclusi in questo studio e randomizzati a gruppi PCI guidati da angiografia, FFR o OCT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenyang, Cina
        • General Hospital of Northern Theater Command

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età ≥18 anni STEMI per 7-30 giorni Non sono stati sottoposti a PCI perché: Stabilizzazione in un ospedale non PCI seguito da trasferimento in un ospedale terziario per ulteriore valutazione; stenting; Terapia farmacoinvasiva Stenosi tra 0%-90% flusso TIMI grad 3

Criteri di esclusione:

- Malattia principale sinistra o malattia da bypass Intolleranza a un farmaco in studio, leghe metalliche o mezzi di contrasto Aspettativa di vita inferiore a un anno Precedente PCI o CABG storia Shock cardiogeno o FEVS <35% Grave disfunzione renale o epatica, instabilità emodinamica> 90% stenosi in lesione colpevole Flusso TIMI ≤ grado 2 Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dalla procedura indice Indicazioni cliniche di incapacità di tollerare la DAPT per 12 mesi Incapacità di fornire il consenso informato scritto Partecipazione a un altro studio prima di raggiungere l'endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCI guidata da angiografia
Procedura: PCI guidata da funzioni o immagini
La FFR può essere un buon strumento per differenziare i pazienti con STEMI che potrebbero non aver bisogno di impianto di stent da quelli che necessitano di tomografia a coerenza ottica (OCT) in grado di visualizzare la microstruttura del colpevole e le caratteristiche dell'OCT sono state convalidate dall'istologia
Sperimentale: PCI guidato da FFR
Procedura: PCI guidata da funzioni o immagini
La FFR può essere un buon strumento per differenziare i pazienti con STEMI che potrebbero non aver bisogno di impianto di stent da quelli che necessitano di tomografia a coerenza ottica (OCT) in grado di visualizzare la microstruttura del colpevole e le caratteristiche dell'OCT sono state convalidate dall'istologia
Sperimentale: PCI guidato da OCT
Procedura: PCI guidata da funzioni o immagini
La FFR può essere un buon strumento per differenziare i pazienti con STEMI che potrebbero non aver bisogno di impianto di stent da quelli che necessitano di tomografia a coerenza ottica (OCT) in grado di visualizzare la microstruttura del colpevole e le caratteristiche dell'OCT sono state convalidate dall'istologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target a un anno (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata (TLR).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte per cause cardiache, trombosi dello stent definita da ARC, infarto del miocardio non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata o riospedalizzazione dovuta ad angina instabile o progressiva
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFR-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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