Fysiologie en optische coherentie in STEMI
Een prospectieve evaluatie van de klinische impact van fysiologie en optische coherentie Tomografie Geleide PCI bij STEMI-patiënten zonder primaire PCI te ondergaan
Het doel van deze studie is om prospectief de uitkomsten van verschillende behandelingsroutes te evalueren met behulp van een door fysiologie en beeldvorming geleide PCI bij patiënten met STMEI.
Een multicenter onderzoek dat prospectief achtereenvolgende STEMI-patiënten zal inschrijven die om verschillende redenen geen primaire PCI krijgen binnen 48 uur na het optreden van de symptomen.
STEMI-patiënten met stenose van de culprit-laesie tussen 0% en 90% zullen in deze studie worden opgenomen en gerandomiseerd naar angiografie-geleide, FFR-geleide of OCT-geleide PCI-groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shenyang, China
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar STEMI gedurende 7-30 dagen Geen PCI hebben ondergaan omdat: stabilisatie in een niet-PCI-ziekenhuis gevolgd door overplaatsing naar een tertiair ziekenhuis voor verdere evaluatie; eerdere opkomende angio-angiografie zonder ballonvorming of stenting; eerdere opkomende trombose-aspiratie zonder ballonvorming of stenting; Farmaco-invasieve therapie Stenose tussen 0%-90% TIMI flow grad 3
Uitsluitingscriteria:
- Linkerhoofdziekte of bypassziekte Intolerantie voor een onderzoeksgeneesmiddel, metaallegeringen of contrastmiddelen Levensverwachting minder dan een jaar Eerdere PCI- of CABG-geschiedenis Cardiogene shock of LVEF<35% Ernstige nier- of leverdisfunctie, hemodynamische instabiliteit >90% stenose in culprit laesie TIMI flow ≤ graad 2 Geplande operatie binnen 6 maanden na indexprocedure Klinische indicaties van onvermogen om DAPT gedurende 12 maanden te verdragen Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven Deelname aan een ander onderzoek voordat het primaire eindpunt wordt bereikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: angiografie-geleide PCI
|
FFR kan een goed hulpmiddel zijn om patiënten met STEMI die mogelijk geen stentimplantatie nodig hebben te onderscheiden van degenen die optische coherentietomografie (OCT) nodig hebben, kan de microstructuur van de boosdoener visualiseren en de OCT-kenmerken werden gevalideerd door histologie
|
|
Experimenteel: FFR-geleide PCI
|
FFR kan een goed hulpmiddel zijn om patiënten met STEMI die mogelijk geen stentimplantatie nodig hebben te onderscheiden van degenen die optische coherentietomografie (OCT) nodig hebben, kan de microstructuur van de boosdoener visualiseren en de OCT-kenmerken werden gevalideerd door histologie
|
|
Experimenteel: OCT-geleide PCI
|
FFR kan een goed hulpmiddel zijn om patiënten met STEMI die mogelijk geen stentimplantatie nodig hebben te onderscheiden van degenen die optische coherentietomografie (OCT) nodig hebben, kan de microstructuur van de boosdoener visualiseren en de OCT-kenmerken werden gevalideerd door histologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eén jaar doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
een samenstelling van hartdood, myocardinfarct van het doelvat (TV-MI) of klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie (TLR).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overlijden door cardiale oorzaken, ARC-gedefinieerde stenttrombose, niet-fataal MI, klinisch gestuurde doelvatrevascularisatie (TVR) of heropname als gevolg van onstabiele of progressieve angina pectoris
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FFR-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .