Protocole de transfusion guidée par ROTEM pour tenter de réduire les transfusions sanguines en chirurgie oncologique majeure (ROTEM-SUR)
14 décembre 2020 mis à jour par: Tampere University Hospital
Protocole de transfusion guidée par ROTEM versus soins standard dans une tentative de réduction des transfusions sanguines dans une chirurgie oncologique abdominale et urologique majeure potentiellement curative
Le besoin de transfusion sanguine périopératoire est encore élevé dans certains types de chirurgie abdominale oncologique.
La transfusion sanguine allogénique peut être préjudiciable chez les patients cancéreux subissant une résection potentiellement curative d'une tumeur maligne, bien que le mécanisme détaillé de cet effet soit encore débattu.
Nous prévoyons d'évaluer si un nouvel algorithme guidé par thromboélastographie rotationnelle (ROTEM) pour guider la réanimation hémostatique peropératoire réduit l'utilisation de produits sanguins allogéniques, la quantité totale de saignements, les effets secondaires liés à la transfusion, les complications thromboemboliques et les coûts.
Son effet sur le profil hémostatique postopératoire de chaque patient est également mesuré.
60 patients ayant une pancréaticoduodénectomie potentiellement curative (ou résection de la cauda du pancréas), ablation totale ou résection partielle du rein et cystectomie radicale ouverte sont recrutés lorsqu'une perte de sang active de plus de 1500 ml est estimée et/ou mesurée et sont randomisés en deux groupes : l'un sera traité de façon conventionnelle, c'est-à-dire.
utilisant le protocole de transfusion massive (MTP) si nécessaire, le jugement clinique et les tests de coagulation conventionnels, l'autre traité à l'aide d'un algorithme basé sur ROTEM.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tampere, Finlande, 33560
- Tampere University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans, cystectomie radicale, néphrectomie totale ou partielle pour maladie maligne ou duodénectomie pancréatique planifiée et estimée hémorragie peropératoire supérieure à 1 500 ml, consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Hémophilie connue ou maladie de von Willebrandt (traitement prévu au préalable en collaboration avec l'hématologue), refus de produits sanguins allogéniques (témoins de jéhovah).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras ROTEM
Traitement d'une perte de sang importante à l'aide d'un test au point de service de la viscoélasticité du sang total (ROTEM) surveillant la coagulopathie ou l'hyperfibrinolyse.
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Protocole de réanimation hémostatique guidé par ROTEM
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras de commande
Traitement des pertes de sang importantes de manière conventionnelle, c'est-à-dire.
en utilisant le protocole de transfusion massive si nécessaire, le jugement clinique et les tests de coagulation conventionnels, tels que le temps de prothrombine (en tant que rapport international normalisé, INR), le temps de thrombine partielle activée (APTT), le fibrinogène dans le plasma (méthode de Clauss).
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Jugement clinique et tests de coagulation conventionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'unités de globules rouges (GR) transfusées
Délai: 24 heures après le début de la chirurgie
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Unités de globules rouges transfusées par patient pendant l'opération ou jusqu'à 24 heures après le début de l'opération
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24 heures après le début de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Admissions en soins intensifs
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Nombre de patients admis en réanimation ou en forte dépendance, si cela est considéré comme associé à la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Nombre de jours où le patient est hospitalisé immédiatement après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Effets secondaires liés à la transfusion
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Tout effet secondaire considéré ou suspecté provenant de la transfusion de produits sanguins
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30 jours après la chirurgie
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Événements thromboemboliques
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Thrombose veineuse profonde cliniquement diagnostiquée, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral ou autre événement thromboembolique
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30 jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signes de coagulation altérée
Délai: 12 à 24 heures après la chirurgie
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Signes possibles hypercoagulopathie en thromboélastométrie : valeur EXTEM supérieure à 72 mm
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12 à 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anne Kuitunen, MD, PhD, Deputy chief physician
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
13 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2019
Première publication (RÉEL)
21 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETL R17025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .