Protocolo de transfusión guiada por ROTEM en un intento de reducir las transfusiones de sangre en cirugía oncológica mayor (ROTEM-SUR)
14 de diciembre de 2020 actualizado por: Tampere University Hospital
Protocolo de transfusión guiada por ROTEM versus atención estándar en un intento de reducir las transfusiones de sangre en cirugía oncológica urológica y abdominal mayor potencialmente curativa
La necesidad de transfusión sanguínea perioperatoria sigue siendo alta en ciertos tipos de cirugía abdominal oncológica.
La transfusión de sangre alogénica puede ser perjudicial en pacientes con cáncer que se someten a una resección potencialmente curativa de un tumor maligno, aunque el mecanismo detallado de este efecto aún está en debate.
Planeamos evaluar si un nuevo algoritmo guiado por tromboelastografía rotacional (ROTEM) para guiar la reanimación hemostática intraoperatoriamente reduce el uso de hemoderivados alogénicos, la cantidad total de sangrado, los efectos secundarios relacionados con la transfusión, las complicaciones tromboembólicas y los costos.
También se mide su efecto sobre el perfil hemostático postoperatorio de cada paciente.
Se reclutan 60 pacientes que se someten a una duodenopancreatectomía potencialmente curativa (o resección de la cola de páncreas), extirpación total o resección parcial del riñón y cistectomía radical abierta cuando se estima y/o mide una pérdida de sangre activa de más de 1500 ml y se aleatorizan en dos grupos: uno será tratado convencionalmente, es decir.
utilizando protocolo de transfusión masiva (MTP) si es necesario, juicio clínico y pruebas de coagulación convencionales, el otro tratado con un algoritmo basado en ROTEM.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia, 33560
- Tampere University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, cistectomía radical, nefrectomía total o parcial por enfermedad maligna o duodenopancreatectomía planificada y estimada hemorragia intraoperatoria mayor de 1500ml, consentimiento escrito e informado
Criterio de exclusión:
- Hemofilia conocida o enfermedad de von Willebrandt (tratamiento planificado previamente en colaboración con hematólogo), no aceptación de hemoderivados alogénicos (testigos de jehová).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo ROTEM
Tratamiento de la pérdida significativa de sangre mediante pruebas en el lugar de atención de la coagulopatía o hiperfibrinolisis de seguimiento de la viscoelasticidad de la sangre total (ROTEM).
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Protocolo de reanimación hemostática guiado por ROTEM
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control
El tratamiento de la pérdida de sangre significativa convencionalmente, es decir.
utilizando protocolo de transfusión masiva si es necesario, juicio clínico y pruebas de coagulación convencionales, como tiempo de protrombina (como índice internacional normalizado, INR), tiempo de trombina parcial activada (TTPA), fibrinógeno en plasma (método de Clauss).
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Juicio clínico y pruebas de coagulación convencionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de unidades de glóbulos rojos (RBC) transfundidas
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la cirugía
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Unidades de glóbulos rojos transfundidas por paciente durante la operación o hasta 24 horas después del comienzo de la cirugía
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24 horas después del inicio de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Admisiones en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Número de pacientes ingresados en cuidados intensivos o alta dependencia, si se considera asociado a la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Número de días que el paciente está en el hospital inmediatamente después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Efectos secundarios relacionados con la transfusión
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Cualquier efecto secundario que se considere o se sospeche que se origine de la transfusión de hemoderivados
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30 días después de la cirugía
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Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Trombosis venosa profunda diagnosticada clínicamente, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular u otro evento tromboembólico
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30 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos de coagulación alterada
Periodo de tiempo: 12-24 horas después de la cirugía
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Posibles signos hipercoagulopatía en tromboelastometría: valor EXTEM de más de 72 mm
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12-24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anne Kuitunen, MD, PhD, Deputy chief physician
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETL R17025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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