Protocolo de transfusão guiado por ROTEM na tentativa de reduzir as transfusões de sangue em cirurgias oncológicas de grande porte (ROTEM-SUR)
14 de dezembro de 2020 atualizado por: Tampere University Hospital
Protocolo de transfusão guiado por ROTEM versus tratamento padrão na tentativa de reduzir as transfusões de sangue em cirurgia oncológica abdominal e urológica potencialmente curativa
A necessidade de transfusão sanguínea perioperatória ainda é alta em certos tipos de cirurgia abdominal oncológica.
A transfusão de sangue alogênico pode ser prejudicial em pacientes com câncer submetidos a uma ressecção potencialmente curativa de tumor maligno, embora o mecanismo detalhado desse efeito ainda esteja em debate.
Planejamos avaliar se um novo algoritmo guiado por tromboelastografia rotacional (ROTEM) para guiar a ressuscitação hemostática no intraoperatório diminui o uso de produtos sanguíneos alogênicos, a quantidade total de sangramento, efeitos colaterais relacionados à transfusão, complicações tromboembólicas e custos.
Seu efeito no perfil hemostático pós-operatório de cada paciente também é medido.
60 pacientes com pancreatoduodenectomia potencialmente curativa (ou ressecção da cauda do pâncreas), remoção total ou ressecção parcial do rim e cistectomia radical aberta são recrutados quando uma perda de sangue ativa de mais de 1500 ml é estimada e/ou medida e são randomizados em dois grupos: um será tratado convencionalmente, ou seja.
usando protocolo de transfusão maciça (MTP) se necessário, julgamento clínico e testes de coagulação convencionais, o outro tratado usando um algoritmo baseado em ROTEM.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tampere, Finlândia, 33560
- Tampere University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos, cistectomia radical, nefrectomia total ou parcial para doença maligna ou duodenopancreatectomia planejada e estimada hemorragia intraoperatória acima de 1500ml, consentimento por escrito e informado
Critério de exclusão:
- Hemofilia conhecida ou doença de von Willebrandt (tratamento previamente planejado em colaboração com o hematologista), não aceitação de hemoderivados alogênicos (testemunhas de Jeová).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço ROTEM
Tratamento de perda significativa de sangue usando teste de ponto de atendimento de coagulopatia ou hiperfibrinólise de monitoramento de viscoelasticidade de sangue total (ROTEM).
|
Protocolo de ressuscitação hemostática guiado por ROTEM
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de controle
Tratamento de perda significativa de sangue convencionalmente, ou seja.
usando protocolo de transfusão maciça, se necessário, julgamento clínico e testes de coagulação convencionais, como tempo de protrombina (como razão normalizada internacional, INR), tempo de trombina parcial ativada (APTT), fibrinogênio no plasma (método de Clauss).
|
Julgamento clínico e testes convencionais de coagulação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de unidades de glóbulos vermelhos (RBC) transfundidas
Prazo: 24 horas após o início da cirurgia
|
Unidades de hemácias transfundidas por paciente durante a operação ou até 24 horas após o início da cirurgia
|
24 horas após o início da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Admissões em terapia intensiva
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Número de pacientes internados em terapia intensiva ou alta dependência, se isso for considerado associado à cirurgia
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Duração da internação
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Número de dias que o paciente está no hospital imediatamente após a cirurgia
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Efeitos colaterais relacionados à transfusão
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Qualquer efeito colateral considerado ou suspeito proveniente de transfusão de hemoderivados
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30 dias após a cirurgia
|
|
Eventos tromboembólicos
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Trombose venosa profunda clinicamente diagnosticada, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ou outro evento tromboembólico
|
30 dias após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinais de coagulação alterada
Prazo: 12-24 horas após a cirurgia
|
Possíveis sinais de hipercoagulopatia na tromboelastometria: valor EXTEM superior a 72 mm
|
12-24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Kuitunen, MD, PhD, Deputy chief physician
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
13 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
13 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
21 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETL R17025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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