ROTEM által irányított transzfúziós protokoll a vérátömlesztés csökkentésére irányuló kísérletben a nagy onkológiai sebészetben (ROTEM-SUR)
2020. december 14. frissítette: Tampere University Hospital
A ROTEM által irányított transzfúziós protokoll a standard ellátással szemben a vérátömlesztés csökkentésére tett kísérletben a potenciálisan gyógyító nagy hasi és urológiai onkológiai sebészetben
A perioperatív vérátömlesztés iránti igény még mindig magas bizonyos típusú onkológiai hasi műtéteknél.
Az allogén vérátömlesztés káros lehet a rosszindulatú daganat potenciálisan gyógyító reszekcióján átesett rákos betegeknél, bár ennek a hatásnak a részletes mechanizmusa még mindig vita tárgyát képezi.
Azt tervezzük, hogy értékeljük, hogy egy új, rotációs thromboelasztográfiával vezérelt algoritmus (ROTEM) a hemosztatikus újraélesztés intraoperatív irányítására csökkenti-e az allogén vérkészítmények használatát, a vérzések összmennyiségét, a transzfúzióval összefüggő mellékhatásokat, a thromboemboliás szövődményeket és költségeket.
Minden egyes páciens posztoperatív vérzéscsillapító profiljára gyakorolt hatását is mérjük.
60 potenciálisan gyógyító hasnyálmirigy-duodenectomián (vagy hasnyálmirigy cauda reszekcióján), teljes vagy részleges veseeltávolításon és nyílt radikális cystectomián átesett beteget vesznek fel, ha 1500 ml-nél nagyobb aktív vérveszteséget becsülnek és/vagy mérnek, és véletlenszerűen két csoportba osztják őket. csoportok: az egyiket hagyományosan kezelik, pl.
Ha szükséges, masszív transzfúziós protokoll (MTP) alkalmazásával, klinikai megítéléssel és hagyományos koagulációs tesztekkel, a másikat ROTEM-alapú algoritmussal kezelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország, 33560
- Tampere University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor, radikális cystectomia, teljes vagy részleges nephrectomia rosszindulatú betegség miatt vagy pancreaticoduodenectomia tervezett és becsült intraoperatív vérzés 1500 ml felett, írásos és tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ismert hemofília vagy von Willebrandt-kór (a kezelést előzetesen hematológussal együttműködve tervezték meg), allogén vérkészítmények el nem fogadása (Jehova tanúi).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ROTEM-kar
Jelentős vérveszteség kezelése a teljes vér viszkoelaszticitásának (ROTEM) pontszerű vizsgálatával, a koagulopátia vagy a hiperfibrinolízis monitorozásával.
|
ROTEM által irányított vérzéscsillapító újraélesztési protokoll
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Irányító kar
Jelentős vérveszteség kezelése hagyományosan, pl.
szükség esetén masszív transzfúziós protokoll alkalmazásával, klinikai megítéléssel és hagyományos koagulációs tesztekkel, mint például protrombin idő (mint nemzetközi normalizált arány, INR), aktivált parciális trombin idő (APTT), fibrinogén a plazmában (Clauss-módszer).
|
Klinikai megítélés és hagyományos koagulációs tesztek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzfundált vörösvérsejt (RBC) egységek száma
Időkeret: 24 órával a műtét kezdete után
|
A műtét során vagy a műtét kezdete után legfeljebb 24 órával betegenként transzfundált vörösvérsejt-egységek
|
24 órával a műtét kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív terápiás felvételek
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Intenzív terápiára felvett vagy nagyfokú függőségi ellátásban részesülő betegek száma, ha ez a műtéttel összefügg
|
30 nappal a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A műtét után közvetlenül a kórházban töltött napok száma
|
30 nappal a műtét után
|
|
Transzfúzióval kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Bármilyen feltételezett vagy feltételezett mellékhatás, amely a vérkészítmény transzfúziójából származik
|
30 nappal a műtét után
|
|
Thromboemboliás események
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Klinikailag diagnosztizált mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szélütés vagy egyéb thromboemboliás esemény
|
30 nappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megváltozott koaguláció jelei
Időkeret: 12-24 órával a műtét után
|
A hypercoagulopathia lehetséges jelei thromboelasztometriában: EXTEM érték több mint 72 mm
|
12-24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anne Kuitunen, MD, PhD, Deputy chief physician
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETL R17025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérvesztés, sebészeti
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Rotációs thromboelasztometria
-
AHEPA University HospitalBefejezveAlvadási zavar | Testen kívüli keringés; Komplikációk | Testen kívüli vérkeringés; ThrombocytopeniaGörögország