Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door ROTEM geleid transfusieprotocol in een poging om bloedtransfusies bij grote oncologische operaties te verminderen (ROTEM-SUR)

14 december 2020 bijgewerkt door: Tampere University Hospital

Door ROTEM geleid transfusieprotocol versus standaardzorg in poging om bloedtransfusies te verminderen bij potentieel curatieve grote abdominale en urologische oncologische chirurgie

De behoefte aan peri-operatieve bloedtransfusie is nog steeds hoog bij bepaalde vormen van oncologische buikchirurgie. Allogene bloedtransfusie kan schadelijk zijn bij kankerpatiënten die een potentieel curatieve resectie van een kwaadaardige tumor ondergaan, hoewel het gedetailleerde mechanisme van dit effect nog steeds ter discussie staat. We zijn van plan om te evalueren of een nieuw, rotatie-trombo-elastografie-geleid algoritme (ROTEM) om hemostatische reanimatie intra-operatief te begeleiden, het gebruik van allogene bloedproducten, de totale hoeveelheid bloedingen, transfusiegerelateerde bijwerkingen, trombo-embolische complicaties en kosten vermindert. Het effect ervan op het postoperatieve hemostatische profiel van elke patiënt wordt ook gemeten. 60 patiënten met een potentieel curatieve pancreaticoduodenectomie (of resectie van cauda van pancreas), totale verwijdering of gedeeltelijke resectie van de nier en open radicale cystectomie worden gerekruteerd wanneer een actief bloedverlies van meer dan 1500 ml wordt geschat en/of gemeten en worden gerandomiseerd in twee groepen: één wordt conventioneel behandeld, dwz. met behulp van massaal transfusieprotocol (MTP) indien nodig, klinisch oordeel en conventionele stollingstesten, de andere behandeld met behulp van een op ROTEM gebaseerd algoritme.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33560
        • Tampere University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18, radicale cystectomie, totale of gedeeltelijke nefrectomie voor kwaadaardige ziekte of pancreaticoduodenectomie geplande en geschatte intraoperatieve bloeding van meer dan 1500 ml, schriftelijke en geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hemofilie of de ziekte van von Willebrandt (vooraf geplande behandeling in samenwerking met hematoloog), weigering van allogene bloedproducten (Jehovah's getuigen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ROTEM-arm
Behandeling van aanzienlijk bloedverlies met behulp van point-of-care testen van volbloed visco-elasticiteit (ROTEM) monitoring van coagulopathie of hyperfibrinolyse.
Diagnostische toets: Rotatietrombo-elastometrie
ROTEM-geleid protocol voor hemostatische reanimatie
Andere namen:
  • ROTEM
ACTIVE_COMPARATOR: Controle-arm
Conventionele behandeling van aanzienlijk bloedverlies, dwz. indien nodig gebruik makend van een massaal transfusieprotocol, klinisch oordeel en conventionele stollingstesten, zoals protrombinetijd (als internationale genormaliseerde ratio, INR), geactiveerde partiële trombinetijd (APTT), fibrinogeen in plasma (Clauss-methode).
Ander: Conventionele behandeling
Klinische beoordeling en conventionele stollingstesten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal getransfundeerde rode bloedcellen (RBC) eenheden
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de operatie
Per patiënt getransfundeerde rode bloedcellen tijdens de operatie of tot 24 uur na aanvang van de operatie
24 uur na aanvang van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opnames op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten dat is opgenomen op de intensive care of sterk afhankelijk is, als dit wordt beschouwd als verband houdend met de operatie
30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal dagen dat de patiënt direct na de operatie in het ziekenhuis ligt
30 dagen na de operatie
Transfusiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Elke bijwerking waarvan wordt aangenomen of vermoed dat deze afkomstig is van een transfusie van bloedproducten
30 dagen na de operatie
Trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Klinisch gediagnosticeerde diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte of andere trombo-embolische gebeurtenis
30 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tekenen van veranderde stolling
Tijdsspanne: 12-24 uur na de operatie
Mogelijke tekenen van hypercoagulopathie bij trombo-elastometrie: EXTEM-waarde van meer dan 72 mm
12-24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anne Kuitunen, MD, PhD, Deputy chief physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETL R17025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies, chirurgisch

Klinische onderzoeken op Rotatietrombo-elastometrie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren