Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ROTEM-veiledet transfusjonsprotokoll i forsøk på å redusere blodtransfusjoner ved større onkologisk kirurgi (ROTEM-SUR)

14. desember 2020 oppdatert av: Tampere University Hospital

ROTEM-veiledet transfusjonsprotokoll versus standardbehandling i forsøk på å redusere blodtransfusjoner ved potensielt kurativ større abdominal og urologisk onkologisk kirurgi

Behovet for perioperativ blodoverføring er fortsatt høyt ved visse typer onkologisk abdominalkirurgi. Allogen blodoverføring kan være skadelig hos kreftpasienter som gjennomgår en potensielt kurativ reseksjon av ondartet svulst, selv om den detaljerte mekanismen for denne effekten fortsatt er under debatt. Vi planlegger å evaluere om en ny, rotasjonstromboelastografi-veiledet algoritme (ROTEM) for å veilede hemostatisk gjenopplivning intraoperativt reduserer bruken av allogene blodprodukter, den totale mengden av blødninger, transfusjonsrelaterte bivirkninger, tromboemboliske komplikasjoner og kostnader. Effekten på hver pasients postoperative hemostatiske profil måles også. 60 pasienter som har en potensielt kurativ pankreaticoduodenektomi (eller reseksjon av cauda i bukspyttkjertelen), total fjerning eller delvis reseksjon av nyre og åpen radikal cystektomi rekrutteres når et aktivt blodtap på mer enn 1500 ml estimeres og/eller måles og er randomisert i to grupper: en vil bli behandlet konvensjonelt, dvs. ved bruk av massiv transfusjonsprotokoll (MTP) om nødvendig, klinisk vurdering og konvensjonelle koagulasjonstester, den andre behandlet med en ROTEM-basert algoritme.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33560
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18, radikal cystektomi, total eller delvis nefrektomi for ondartet sykdom eller pankreaticoduodenektomi planlagt og estimert intraoperativ blødning over 1500 ml, skriftlig og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hemofili eller von Willebrandts sykdom (behandling planlagt på forhånd i samarbeid med hematolog), uaksept av allogene blodprodukter (Jehovas vitner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ROTEM-arm
Behandling av betydelig blodtap ved hjelp av punkt-of-care testing av fullblods viskoelastisitet (ROTEM) overvåking av koagulopati eller hyperfibrinolyse.
Diagnostisk test: Rotasjonstromboelastometri
ROTEM-veiledet protokoll for hemostatisk gjenoppliving
Andre navn:
  • ROTEM
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm
Behandling av betydelig blodtap konvensjonelt, dvs. ved bruk av massiv transfusjonsprotokoll om nødvendig, klinisk vurdering og konvensjonelle koagulasjonstester, som protrombintid (som internasjonalt normalisert forhold, INR), aktivert partiell trombintid (APTT), fibrinogen i plasma (Clauss-metoden).
Annen: Konvensjonell behandling
Klinisk vurdering og konvensjonelle koagulasjonstester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall transfunderte røde blodlegemer (RBC) enheter
Tidsramme: 24 timer etter begynnelsen av operasjonen
Røde blodlegemer transfundert per pasient under operasjonen eller inntil 24 timer etter operasjonens begynnelse
24 timer etter begynnelsen av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensivinnleggelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter innlagt på intensiv eller høy avhengighet, dersom dette anses å være forbundet med operasjonen
30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall dager pasienten er på sykehus umiddelbart etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Transfusjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Enhver bivirkning som vurderes eller mistenkes som stammer fra blodprodukttransfusjon
30 dager etter operasjonen
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Klinisk diagnostisert dyp venetrombose, lungeemboli, slag eller annen tromboembolisk hendelse
30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tegn på endret koagulasjon
Tidsramme: 12-24 timer etter operasjonen
Mulige tegn på hyperkoagulopati ved tromboelastometri: EXTEM-verdi på mer enn 72 mm
12-24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Anne Kuitunen, MD, PhD, Deputy chief physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETL R17025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap, kirurgisk

Kliniske studier på Rotasjonstromboelastometri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere