Протокол трансфузии под контролем ROTEM в попытке сократить количество переливаний крови при обширных онкологических операциях (ROTEM-SUR)
14 декабря 2020 г. обновлено: Tampere University Hospital
Протокол переливания крови под контролем ROTEM по сравнению со стандартным лечением в попытке сократить количество переливаний крови при потенциально излечимых обширных абдоминальных и урологических онкологических операциях
Потребность в периоперационном переливании крови по-прежнему высока при некоторых видах онкологической абдоминальной хирургии.
Аллогенное переливание крови может быть вредным для больных раком, перенесших потенциально излечивающую резекцию злокачественной опухоли, хотя подробный механизм этого эффекта все еще обсуждается.
Мы планируем оценить, снижает ли новый алгоритм ротационной тромбоэластографии (ROTEM) для управления гемостатической реанимацией во время операции использование аллогенных продуктов крови, общее количество кровотечений, побочные эффекты, связанные с переливанием крови, тромбоэмболические осложнения и затраты.
Также измеряется его влияние на послеоперационный гемостатический профиль каждого пациента.
60 пациентов, перенесших потенциально излечивающую панкреатодуоденальную резекцию (или резекцию хвоста поджелудочной железы), тотальное удаление или частичную резекцию почки и открытую радикальную цистэктомию, набирают при оценке и/или измерении активной кровопотери более 1500 мл и рандомизируют на две группы. группы: одна будет лечиться традиционно, т.е.
с использованием протокола массивной трансфузии (MTP), если необходимо, клинической оценки и обычных тестов на коагуляцию, другие лечили с использованием алгоритма на основе ROTEM.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33560
- Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, радикальная цистэктомия, тотальная или частичная нефрэктомия по поводу злокачественного новообразования или панкреатодуоденальная резекция, запланированная и предполагаемая интраоперационная кровопотеря более 1500 мл, письменное и информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная гемофилия или болезнь фон Виллебрандта (лечение планируется заранее в сотрудничестве с гематологом), неприемлемость аллогенных продуктов крови (свидетели Иеговы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РОТЭМ-рука
Лечение значительной кровопотери с помощью тестирования вязкоупругости цельной крови (ROTEM) в месте оказания медицинской помощи с мониторингом коагулопатии или гиперфибринолиза.
|
Протокол гемостатической реанимации под контролем ROTEM
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рычаг управления
Лечение значительной кровопотери общепринято, т.е.
использование протокола массивных трансфузий, если необходимо, клиническая оценка и стандартные тесты на коагуляцию, такие как протромбиновое время (в виде международного нормализованного отношения, МНО), активированное частичное тромбиновое время (АЧТВ), фибриноген в плазме (метод Клаусса).
|
Клиническая оценка и обычные тесты на коагуляцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество перелитых единиц эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: Через 24 часа после начала операции
|
Единицы эритроцитарной массы, перелитые каждому пациенту во время операции или в течение 24 часов после начала операции
|
Через 24 часа после начала операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество пациентов, поступивших в реанимацию или в режим высокой зависимости, если это считается связанным с операцией
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество дней пребывания пациента в стационаре сразу после операции
|
30 дней после операции
|
|
Побочные эффекты, связанные с трансфузией
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Любой побочный эффект, предполагаемый или подозреваемый в связи с переливанием продуктов крови
|
30 дней после операции
|
|
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Клинически диагностированный тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инсульт или другое тромбоэмболическое событие
|
30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки измененной коагуляции
Временное ограничение: Через 12-24 часа после операции
|
Возможные признаки гиперкоагулопатии при тромбоэластометрии: значение EXTEM более 72 мм.
|
Через 12-24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anne Kuitunen, MD, PhD, Deputy chief physician
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETL R17025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .