Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROTEM-guidet transfusionsprotokol i forsøg på at reducere blodtransfusioner i større onkologisk kirurgi (ROTEM-SUR)

14. december 2020 opdateret af: Tampere University Hospital

ROTEM-guidet transfusionsprotokol versus standardbehandling i forsøg på at reducere blodtransfusioner i potentielt helbredende større abdominal og urologisk onkologisk kirurgi

Behovet for perioperativ blodtransfusion er stadig højt ved visse typer onkologisk abdominalkirurgi. Allogen blodtransfusion kan være skadelig hos cancerpatienter, der gennemgår en potentielt helbredende resektion af ondartet tumor, selvom den detaljerede mekanisme for denne effekt stadig er under debat. Vi planlægger at evaluere, om en ny, rotationel tromboelastografi-guidet algoritme (ROTEM) til at guide hæmostatisk genoplivning intraoperativt reducerer brugen af ​​allogene blodprodukter, den samlede mængde af blødninger, transfusionsrelaterede bivirkninger, tromboemboliske komplikationer og omkostninger. Dets effekt på hver patients postoperative hæmostatiske profil måles også. 60 patienter med en potentielt helbredende pancreaticoduodenektomi (eller resektion af cauda af pancreas), total fjernelse eller delvis resektion af nyre og åben radikal cystektomi rekrutteres, når et aktivt blodtab på mere end 1500 ml estimeres og/eller måles og er randomiseret i to grupper: man vil blive behandlet konventionelt, dvs. ved brug af massiv transfusionsprotokol (MTP) om nødvendigt, klinisk bedømmelse og konventionelle koagulationstest, den anden behandlet ved hjælp af en ROTEM-baseret algoritme.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33560
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18, radikal cystektomi, total eller delvis nefrektomi for malign sygdom eller pancreaticoduodenektomi planlagt og estimeret intraoperativ blødning over 1500 ml, skriftligt og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hæmofili eller von Willebrandts sygdom (behandling planlagt på forhånd i samarbejde med hæmatolog), uaccept af allogene blodprodukter (Jehovas vidner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ROTEM-arm
Behandling af betydeligt blodtab ved hjælp af point-of-care test af fuldblods viskoelasticitet (ROTEM) overvågning af koagulopati eller hyperfibrinolyse.
Diagnostisk test: Rotationstromboelastometri
ROTEM-styret protokol for hæmostatisk genoplivning
Andre navne:
  • ROTEM
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol-arm
Behandling af betydeligt blodtab konventionelt, dvs. ved brug af massiv transfusionsprotokol om nødvendigt, klinisk bedømmelse og konventionelle koagulationstests, såsom protrombintid (som international normaliseret ratio, INR), aktiveret partiel trombintid (APTT), fibrinogen i plasma (Clauss-metoden).
Andet: Konventionel behandling
Klinisk vurdering og konventionelle koagulationstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal transfunderede røde blodlegemer (RBC) enheder
Tidsramme: 24 timer efter operationens begyndelse
Enheder af røde blodlegemer transfunderet pr. patient under operationen eller op til 24 timer efter operationens begyndelse
24 timer efter operationens begyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensive indlæggelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal patienter indlagt på intensiv eller høj afhængighed, hvis dette anses for at være forbundet med operationen
30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal dage patienten er indlagt umiddelbart efter operationen
30 dage efter operationen
Transfusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Enhver bivirkning, der anses for eller formodes, der stammer fra blodprodukttransfusion
30 dage efter operationen
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Klinisk diagnosticeret dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde eller anden tromboembolisk hændelse
30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn på ændret koagulation
Tidsramme: 12-24 timer efter operationen
Mulige tegn på hyperkoagulopati ved tromboelastometri: EXTEM-værdi på mere end 72 mm
12-24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Anne Kuitunen, MD, PhD, Deputy chief physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETL R17025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab, kirurgisk

Kliniske forsøg med Rotationstromboelastometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner