Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuzní protokol řízený ROTEM při pokusu o snížení krevních transfuzí při velké onkologické chirurgii (ROTEM-SUR)

14. prosince 2020 aktualizováno: Tampere University Hospital

Transfuzní protokol řízený ROTEM versus standardní péče při pokusu o snížení krevních transfuzí v potenciálně léčebné velké břišní a urologické onkologické chirurgii

Potřeba peroperační transfuze krve je u některých typů onkologických břišních operací stále vysoká. Alogenní krevní transfuze může být škodlivá u pacientů s rakovinou, kteří podstupují potenciálně kurativní resekci maligního nádoru, ačkoli podrobný mechanismus tohoto účinku je stále předmětem diskuse. Plánujeme vyhodnotit, zda nový, rotační tromboelastograficky řízený algoritmus (ROTEM) k vedení hemostatické resuscitace během operace snižuje použití alogenních krevních produktů, celkové množství krvácení, nežádoucí účinky spojené s transfuzí, tromboembolické komplikace a náklady. Měří se také jeho účinek na pooperační hemostatický profil každého pacienta. 60 pacientů s potenciálně kurativní pankreatoduodenektomií (nebo resekcí kaudy pankreatu), úplným odstraněním nebo částečnou resekcí ledviny a otevřenou radikální cystektomií je přijato, když je odhadnuta a/nebo změřena aktivní ztráta krve větší než 1500 ml a jsou randomizováni do dvou skupiny: s jednou se bude zacházet konvenčně, tzn. pomocí masivního transfuzního protokolu (MTP), pokud je to nutné, klinického posouzení a konvenčních koagulačních testů, ostatní léčeni pomocí algoritmu založeného na ROTEM.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33560
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let, radikální cystektomie, totální nebo částečná nefrektomie pro maligní onemocnění nebo pankreatoduodenektomie plánované a odhadované intraoperační krvácení nad 1500 ml, písemný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá hemofilie nebo von Willebrandtova choroba (léčba předem plánovaná ve spolupráci s hematologem), nepřijímání alogenních krevních produktů (svědkové Jehovovi).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ROTEM-rameno
Léčba významných krevních ztrát pomocí testování viskoelasticity plné krve (ROTEM) v místě péče při monitorování koagulopatie nebo hyperfibrinolýzy.
Diagnostický test: Rotační tromboelastometrie
Protokol hemostatické resuscitace vedený ROTEM
Ostatní jména:
  • ROTEM
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno
Léčba výrazných krevních ztrát konvenčně, tzn. za použití masivního transfuzního protokolu, pokud je to nutné, klinického posouzení a konvenčních koagulačních testů, jako je protrombinový čas (jako mezinárodní normalizovaný poměr, INR), aktivovaný parciální trombinový čas (APTT), fibrinogen v plazmě (Claussova metoda).
Jiný: Konvenční léčba
Klinický úsudek a konvenční koagulační testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet transfuzních jednotek červených krvinek (RBC).
Časové okno: 24 hodin po začátku operace
Transfuze jednotek červených krvinek na pacienta během operace nebo do 24 hodin po začátku operace
24 hodin po začátku operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem na intenzivní péči
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet pacientů přijatých na intenzivní péči nebo s vysokou závislostí, pokud je to považováno za související s operací
30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet dní, po které je pacient v nemocnici bezprostředně po operaci
30 dní po operaci
Nežádoucí účinky spojené s transfuzí
Časové okno: 30 dní po operaci
Jakýkoli vedlejší účinek, o kterém se předpokládá, že má původ v transfuzi krevních produktů
30 dní po operaci
Tromboembolické příhody
Časové okno: 30 dní po operaci
Klinicky diagnostikovaná hluboká žilní trombóza, plicní embolie, mrtvice nebo jiná tromboembolická příhoda
30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky změněné koagulace
Časové okno: 12-24 hodin po operaci
Možné příznaky hyperkoagulopatie v tromboelastometrii: EXTEM hodnota více než 72 mm
12-24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne Kuitunen, MD, PhD, Deputy chief physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETL R17025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit