Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół transfuzji pod kontrolą ROTEM w próbie ograniczenia transfuzji krwi w dużej chirurgii onkologicznej (ROTEM-SUR)

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital

Protokół transfuzji kierowany przez ROTEM a standardowa opieka w próbie ograniczenia transfuzji krwi w potencjalnie leczniczej dużej chirurgii onkologicznej jamy brzusznej i urologii

Konieczność transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym jest nadal duża w niektórych typach onkologicznych operacji brzusznych. Transfuzja krwi allogenicznej może być szkodliwa u pacjentów z rakiem poddawanych potencjalnie leczniczej resekcji guza złośliwego, chociaż szczegółowy mechanizm tego efektu jest nadal przedmiotem dyskusji. Planujemy ocenić, czy nowy algorytm kierowany rotacyjną tromboelastografią (ROTEM) do kierowania resuscytacją hemostatyczną śródoperacyjnie zmniejsza zużycie allogenicznych produktów krwiopochodnych, całkowitą ilość krwawień, skutki uboczne związane z transfuzją, powikłania zakrzepowo-zatorowe i koszty. Mierzy się również jego wpływ na pooperacyjny profil hemostatyczny każdego pacjenta. 60 pacjentów poddawanych potencjalnie leczniczej pankreatoduodenektomii (lub resekcji ogona trzustki), całkowitemu usunięciu lub częściowej resekcji nerki i otwartej radykalnej cystektomii rekrutuje się, gdy szacuje się i/lub mierzy czynną utratę krwi większą niż 1500 ml, i losowo przydziela się do dwóch grupy: jedna będzie traktowana konwencjonalnie, tj. przy użyciu protokołu masywnej transfuzji (MTP), jeśli to konieczne, oceny klinicznej i konwencjonalnych testów krzepnięcia, inne leczenie przy użyciu algorytmu opartego na ROTEM.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33560
        • Tampere University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat, radykalna cystektomia, całkowita lub częściowa nefrektomia z powodu choroby nowotworowej lub pankreatoduodenektomia planowane i szacowane śródoperacyjne krwawienie powyżej 1500 ml, pisemna i świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana hemofilia lub choroba von Willebrandta (leczenie zaplanowane wcześniej we współpracy z hematologiem), nieprzyjęcie preparatów z krwi allogenicznej (świadkowie jehowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię ROTEM
Leczenie znacznej utraty krwi za pomocą testów lepkosprężystości pełnej krwi (ROTEM) monitorujących koagulopatię lub hiperfibrynolizę w miejscu opieki.
Test diagnostyczny: Tromboelastometria rotacyjna
Protokół resuscytacji hemostatycznej pod kontrolą ROTEM
Inne nazwy:
  • ROTEM
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię sterujące
Tradycyjne leczenie znacznej utraty krwi, tj. w razie potrzeby stosując protokół masowej transfuzji, ocenę kliniczną i konwencjonalne testy krzepnięcia, takie jak czas protrombinowy (jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany, INR), czas częściowej trombiny po aktywacji (APTT), fibrynogen w osoczu (metoda Claussa).
Inny: Leczenie konwencjonalne
Ocena kliniczna i konwencjonalne testy krzepnięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba jednostek przetoczonych krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu zabiegu
Jednostki krwinek czerwonych przetoczone na pacjenta podczas operacji lub do 24 godzin po rozpoczęciu operacji
24 godziny po rozpoczęciu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcia na intensywną terapię
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba pacjentów przyjętych na intensywną terapię lub pacjentów wymagających dużej niesamodzielności, jeśli uważa się to za związane z operacją
30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu bezpośrednio po operacji
30 dni po operacji
Skutki uboczne związane z transfuzją
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wszelkie rozważane lub podejrzewane skutki uboczne wynikające z transfuzji produktów krwiopochodnych
30 dni po operacji
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Klinicznie rozpoznana zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar lub inne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki zmienionej krzepliwości
Ramy czasowe: 12-24 godzin po zabiegu
Możliwe objawy hiperkoagulopatii w tromboelastometrii: wartość EXTEM powyżej 72 mm
12-24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne Kuitunen, MD, PhD, Deputy chief physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETL R17025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata Krwi, Chirurgiczne

Badania kliniczne na Tromboelastometria rotacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj