Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ROTEM-styrt transfusionsprotokoll i försök att minska blodtransfusioner vid större onkologisk kirurgi (ROTEM-SUR)

14 december 2020 uppdaterad av: Tampere University Hospital

ROTEM-styrt transfusionsprotokoll kontra standardvård i försök att minska blodtransfusioner vid potentiellt botande större abdominal och urologisk onkologisk kirurgi

Behovet av perioperativ blodtransfusion är fortfarande stort vid vissa typer av onkologisk bukkirurgi. Allogen blodtransfusion kan vara skadlig för cancerpatienter som genomgår en potentiellt botande resektion av maligna tumörer, även om den detaljerade mekanismen för denna effekt fortfarande är under debatt. Vi planerar att utvärdera om en ny, roterande tromboelastografistyrd algoritm (ROTEM) för att styra hemostatisk återupplivning intraoperativt minskar användningen av allogena blodprodukter, den totala mängden blödningar, transfusionsrelaterade biverkningar, tromboemboliska komplikationer och kostnader. Dess effekt på varje patients postoperativa hemostatiska profil mäts också. 60 patienter som har en potentiellt botande pankreaticoduodenektomi (eller resektion av cauda av pankreas), totalt avlägsnande eller partiell resektion av njure och öppen radikal cystektomi rekryteras när en aktiv blodförlust på mer än 1500 ml uppskattas och/eller mäts och delas randomiseras i två grupper: en kommer att behandlas konventionellt, dvs. med hjälp av massivt transfusionsprotokoll (MTP) vid behov, klinisk bedömning och konventionella koagulationstester, den andra behandlas med en ROTEM-baserad algoritm.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33560
        • Tampere University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18, radikal cystektomi, total eller partiell nefrektomi för malign sjukdom eller pankreaticoduodenektomi planerad och beräknad intraoperativ blödning över 1500 ml, skriftligt och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd hemofili eller von Willebrandts sjukdom (behandling planerad i förväg i samarbete med hematolog), oacceptans av allogena blodprodukter (Jehovas vittnen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ROTEM-arm
Behandling av signifikant blodförlust med hjälp av punkt-of-care-testning av helblods viskoelasticitet (ROTEM) övervakning av koagulopati eller hyperfibrinolys.
Diagnostiskt test: Roterande tromboelastometri
ROTEM-styrt protokoll för hemostatisk återupplivning
Andra namn:
  • ROTEM
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm
Behandling av betydande blodförlust konventionellt, dvs. använda massivt transfusionsprotokoll vid behov, klinisk bedömning och konventionella koagulationstester, såsom protrombintid (som internationellt normaliserat förhållande, INR), aktiverad partiell trombintid (APTT), fibrinogen i plasma (Clauss-metoden).
Övrig: Konventionell behandling
Klinisk bedömning och konventionella koagulationstester

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal transfunderade röda blodkroppar (RBC) enheter
Tidsram: 24 timmar efter operationens början
Röda blodkroppsenheter transfunderas per patient under operationen eller upp till 24 timmar efter operationens början
24 timmar efter operationens början

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inläggningar på intensivvård
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal patienter inlagda på intensivvård eller högt beroende, om detta anses associera med operationen
30 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal dagar patienten är på sjukhus omedelbart efter operationen
30 dagar efter operationen
Transfusionsrelaterade biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Alla biverkningar som anses eller misstänks härröra från blodprodukttransfusion
30 dagar efter operationen
Tromboemboliska händelser
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Kliniskt diagnostiserad djup ventrombos, lungemboli, stroke eller annan tromboembolisk händelse
30 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tecken på förändrad koagulation
Tidsram: 12-24 timmar efter operationen
Möjliga tecken på hyperkoagulopati vid tromboelastometri: EXTEM-värde på mer än 72 mm
12-24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Anne Kuitunen, MD, PhD, Deputy chief physician

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

13 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETL R17025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodförlust, kirurgiskt

Kliniska prövningar på Roterande tromboelastometri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera