ROTEM 引导的输血方案试图减少大型肿瘤手术中的输血 (ROTEM-SUR)
2020年12月14日 更新者：Tampere University Hospital
ROTEM 引导的输血方案与标准护理在尝试减少可能治愈的主要腹部和泌尿外科肿瘤手术中的输血
在某些类型的腹部肿瘤手术中，围手术期输血的需求仍然很高。
同种异体输血可能对接受潜在治愈性恶性肿瘤切除术的癌症患者有害，尽管这种影响的详细机制仍在争论中。
我们计划评估一种用于指导术中止血复苏的新型旋转血栓弹力图引导算法 (ROTEM) 是否可以减少异体血液制品的使用、出血总量、输血相关副作用、血栓栓塞并发症和成本。
还测量了它对每位患者术后止血特性的影响。
当估计和/或测量活动性失血超过 1500 毫升时，招募了 60 名接受潜在治愈性胰十二指肠切除术（或胰尾切除术）、全部切除或部分切除肾脏和开放性根治性膀胱切除术的患者，并随机分为两组群体：一个将接受常规治疗，即。
必要时使用大量输血方案 (MTP)、临床判断和常规凝血试验，其他治疗使用基于 ROTEM 的算法。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tampere、芬兰、33560
- Tampere University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁，根治性膀胱切除术，恶性疾病的全部或部分肾切除术或胰十二指肠切除术计划和估计术中出血超过 1500 毫升，书面和知情同意
排除标准：
- 已知的血友病或 von Willebrandt 病（与血液学家合作预先计划的治疗），不接受同种异体血液制品（耶和华见证人）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ROTEM-臂
使用全血粘弹性 (ROTEM) 监测凝血病或纤溶亢进的即时检测来治疗大量失血。
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ROTEM 指导的止血复苏方案
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：控制臂
常规治疗显着失血，即。
必要时采用大量输血方案、临床判断和常规凝血试验，如凝血酶原时间（如国际标准化比值，INR）、活化部分凝血酶时间（APTT）、血浆纤维蛋白原（克劳斯法）。
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临床判断和常规凝血试验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输入的红细胞 (RBC) 单位数
大体时间：手术开始后24小时
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每位患者在手术期间或手术开始后 24 小时内输注的红细胞单位
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手术开始后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护入院
大体时间：手术后30天
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接受重症监护或高度依赖的患者人数，如果这被认为与手术有关
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手术后30天
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住院时间
大体时间：手术后30天
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手术后患者立即住院的天数
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手术后30天
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输血相关的副作用
大体时间：手术后30天
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考虑或怀疑源自血液制品输注的任何副作用
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手术后30天
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血栓栓塞事件
大体时间：手术后30天
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临床诊断的深静脉血栓形成、肺栓塞、中风或其他血栓栓塞事件
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手术后30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凝血改变的迹象
大体时间：手术后12-24小时
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血栓弹力测定中可能出现的高凝病征象：EXTEM 值超过 72 mm
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手术后12-24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anne Kuitunen, MD, PhD、Deputy chief physician
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月13日
研究完成 (实际的)
2020年10月13日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月20日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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失血，手术的临床试验
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