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大規模な腫瘍手術における輸血を減らす試みにおける ROTEM ガイド下の輸血プロトコル (ROTEM-SUR)

2020年12月14日 更新者:Tampere University Hospital

ROTEM ガイド下の輸血プロトコルと標準治療との比較:根治の可能性がある主要な腹部および泌尿器科の腫瘍手術における輸血を減らす試み

特定の種類の腫瘍腹部手術では、周術期輸血の必要性が依然として高い。 同種血輸血は、悪性腫瘍の潜在的に治癒可能な切除を受けている癌患者に有害である可能性がありますが、この効果の詳細なメカニズムはまだ議論中です. 手術中に止血蘇生をガイドする新しい回転トロンボエラストグラフィ誘導アルゴリズム(ROTEM)が、同種血液製剤の使用、出血の総量、輸血関連の副作用、血栓塞栓症の合併症、およびコストを削減するかどうかを評価する予定です。 各患者の術後止血プロファイルに対するその効果も測定されます。 治癒の可能性がある膵頭十二指腸切除術 (または膵尾部の切除)、腎臓の全摘出または部分切除、および開腹膀胱切除術を受けた 60 人の患者が、1500 ml を超える活動性失血が推定および/または測定された場合に募集され、無作為に 2 つに分けられます。グループ: 1 つは慣習的に扱われます。 必要に応じて大量輸血プロトコル(MTP)を使用し、臨床判断と従来の凝固検査を行い、もう一方はROTEMベースのアルゴリズムを使用して治療しました。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上、根治的膀胱切除術、悪性疾患のための全腎または部分的腎摘除術、または膵頭十二指腸切除術を計画および推定した術中出血が1500mlを超える、書面およびインフォームドコンセント

除外基準:

  • -既知の血友病またはフォン・ヴィレブラント病(血液学者と協力して事前に計画された治療)、同種血液製剤の不受け入れ(エホバの証人)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ROTEMアーム
凝固障害または線維素溶解亢進を監視する全血粘弾性(ROTEM)のポイントオブケア検査を使用した重大な失血の治療。
止血蘇生のROTEMガイドプロトコル
他の名前:
  • ロテム
ACTIVE_COMPARATOR:コントロールアーム
従来の重大な失血の治療。 必要に応じて大量輸血プロトコルを使用し、プロトロンビン時間(国際正規化比、INRとして)、活性化部分トロンビン時間(APTT)、血漿中のフィブリノーゲン(クラウス法)などの臨床的判断および従来の凝固検査を使用します。
臨床判断と従来の凝固検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血された赤血球 (RBC) 単位の数
時間枠:手術開始から24時間後
手術中または手術開始後 24 時間以内に患者 1 人あたりに輸血された赤血球単位
手術開始から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室への入院
時間枠:手術後30日
手術に関連すると考えられる場合、集中治療室または高度の依存症に入院した患者の数
手術後30日
入院期間
時間枠:手術後30日
手術直後の患者の入院日数
手術後30日
輸血関連の副作用
時間枠:手術後30日
-血液製剤の輸血に起因すると考えられる、または疑われる副作用
手術後30日
血栓塞栓イベント
時間枠:手術後30日
-臨床的に診断された深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中またはその他の血栓塞栓症のイベント
手術後30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凝固異常の徴候
時間枠:手術後12~24時間
可能性のある徴候 トロンボエラストメトリーにおける凝固亢進症: EXTEM 値が 72 mm を超える
手術後12~24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Anne Kuitunen, MD, PhD、Deputy chief physician

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2020年10月13日

研究の完了 (実際)

2020年10月13日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月20日

最初の投稿 (実際)

2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月14日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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