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ROTEM-geführtes Transfusionsprotokoll im Versuch, Bluttransfusionen in großen onkologischen Operationen zu reduzieren (ROTEM-SUR)

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Tampere University Hospital

ROTEM-geführtes Transfusionsprotokoll im Vergleich zur Standardversorgung im Versuch, Bluttransfusionen bei potenziell kurativen großen abdominalen und urologischen onkologischen Operationen zu reduzieren

Der Bedarf an perioperativen Bluttransfusionen ist bei bestimmten Formen der onkologischen Bauchchirurgie nach wie vor hoch. Allogene Bluttransfusionen können bei Krebspatienten, die sich einer potenziell kurativen Resektion eines bösartigen Tumors unterziehen, schädlich sein, obwohl der genaue Mechanismus dieses Effekts noch diskutiert wird. Wir planen zu evaluieren, ob ein neuer, rotierender Thromboelastographie-gesteuerter Algorithmus (ROTEM) zur intraoperativen Steuerung der hämostatischen Reanimation die Verwendung von Fremdblutprodukten, die Gesamtblutungsmenge, transfusionsbedingte Nebenwirkungen, thromboembolische Komplikationen und Kosten verringert. Seine Wirkung auf das postoperative hämostatische Profil jedes Patienten wird ebenfalls gemessen. 60 Patienten mit einer potenziell kurativen Pankreatikoduodenektomie (oder Resektion der Cauda der Bauchspeicheldrüse), vollständiger Entfernung oder Teilresektion der Niere und offener radikaler Zystektomie werden rekrutiert, wenn ein aktiver Blutverlust von mehr als 1500 ml geschätzt und/oder gemessen wird, und werden in zwei randomisiert Gruppen: Man wird konventionell behandelt, dh. unter Verwendung des Massivtransfusionsprotokolls (MTP), falls erforderlich, klinischer Beurteilung und konventioneller Gerinnungstests, die andere Behandlung unter Verwendung eines ROTEM-basierten Algorithmus.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33560
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18, radikale Zystektomie, totale oder partielle Nephrektomie wegen bösartiger Erkrankung oder geplante Pankreatikoduodenektomie und geschätzte intraoperative Blutung über 1500 ml, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hämophilie oder von-Willebrandt-Krankheit (vorab geplante Behandlung in Zusammenarbeit mit dem Hämatologen), Inakzeptanz von Fremdblutprodukten (Zeugen Jehovas).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ROTEM-arm
Behandlung von signifikantem Blutverlust durch Point-of-Care-Tests der Vollblut-Viskoelastizität (ROTEM) zur Überwachung von Koagulopathie oder Hyperfibrinolyse.
Diagnosetest: Rotations-Thromboelastometrie
ROTEM-geführtes Protokoll der hämostatischen Reanimation
Andere Namen:
  • ROTEM
ACTIVE_COMPARATOR: Steuerarm
Behandlung von erheblichem Blutverlust konventionell, dh. unter Verwendung des Massivtransfusionsprotokolls, falls erforderlich, klinischer Beurteilung und herkömmlicher Gerinnungstests, wie Prothrombinzeit (als international normalisiertes Verhältnis, INR), aktivierte partielle Thrombinzeit (APTT), Fibrinogen im Plasma (Clauss-Methode).
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Klinische Beurteilung und konventionelle Gerinnungstests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der transfundierten Einheiten roter Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsbeginn
Transfundierte Erythrozyteneinheiten pro Patient während der Operation oder bis zu 24 Stunden nach Operationsbeginn
24 Stunden nach Operationsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einweisungen in die Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die auf der Intensivstation oder in hoher Abhängigkeit aufgenommen wurden, wenn dies als mit der Operation in Verbindung stehend angesehen wird
30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Tage, die der Patient unmittelbar nach der Operation im Krankenhaus liegt
30 Tage nach der Operation
Transfusionsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Jede erwogene oder vermutete Nebenwirkung, die auf die Transfusion von Blutprodukten zurückzuführen ist
30 Tage nach der Operation
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Klinisch diagnostizierte tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall oder andere thromboembolische Ereignisse
30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen einer veränderten Gerinnung
Zeitfenster: 12-24 Stunden nach der Operation
Mögliche Zeichen Hyperkoagulopathie in der Thrombelastometrie: EXTEM-Wert von mehr als 72 mm
12-24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Anne Kuitunen, MD, PhD, Deputy chief physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETL R17025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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