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주요 종양 수술에서 수혈을 줄이기 위한 시도에서 ROTEM 유도 수혈 프로토콜 (ROTEM-SUR)

2020년 12월 14일 업데이트: Tampere University Hospital

잠재적으로 치료 가능한 주요 복부 및 비뇨기과 종양 수술에서 수혈을 줄이기 위한 시도에서 ROTEM 유도 수혈 프로토콜 대 표준 치료

특정 유형의 종양 복부 수술에서는 수술 전후 수혈의 필요성이 여전히 높습니다. 동종이계 수혈은 잠재적으로 악성 종양의 치유적 절제술을 받는 암 환자에게 해로울 수 있지만, 이 효과의 상세한 메커니즘은 여전히 ​​논의 중입니다. 우리는 수술 중 지혈 소생술을 안내하는 새로운 회전 혈소판 유도 알고리즘(ROTEM)이 동종이계 혈액 제품의 사용, 총 출혈량, 수혈 관련 부작용, 혈전색전 합병증 및 비용을 감소시키는지 여부를 평가할 계획입니다. 각 환자의 수술 후 지혈 프로필에 미치는 영향도 측정됩니다. 잠재적으로 완치 가능한 췌장십이지장절제술(또는 췌장 미부 절제술), 신장의 전체 제거 또는 부분 절제술 및 개방 근치 방광 절제술을 받은 60명의 환자는 1500ml 이상의 활성 혈액 손실이 추정 및/또는 측정될 때 모집되고 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹: 하나는 관습적으로 처리됩니다. 필요시 MTP(Massive Transfusion Protocol)를 이용하여 임상적 판단과 기존의 응고 검사를 시행하고, 다른 하나는 ROTEM 기반 알고리즘을 이용하여 치료한다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33560
        • Tampere University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 근치 방광 절제술, 악성 질환에 대한 전체 또는 부분 신장 절제술 또는 췌십이지장 절제술 계획 및 추정 수술 중 1500ml 초과 출혈, 서면 및 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 알려진 혈우병 또는 폰빌레브란트병(혈액학자와 협력하여 사전에 계획된 치료), 동종이계 혈액 제제(여호와의 증인)를 받아들이지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ROTEM-arm
응고병증 또는 과섬유소용해를 모니터링하는 전혈 점탄성(ROTEM)의 현장 검사를 사용하여 상당한 혈액 손실을 치료합니다.
진단 검사: 회전혈전탄성측정법
지혈 소생술의 ROTEM 유도 프로토콜
다른 이름들:
  • 로템
ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 암
통상적으로 상당한 실혈의 치료, 즉. 필요한 경우 대량 수혈 프로토콜, 임상적 판단 및 프로트롬빈 시간(국제 표준화 비율, INR), 활성화 부분 트롬빈 시간(APTT), 혈장 내 피브리노겐(Clauss 방법)과 같은 기존 응고 검사를 사용합니다.
다른: 기존의 치료
임상적 판단 및 기존 응고 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈된 적혈구(RBC) 단위 수
기간: 수술 시작 후 24시간
수술 중 또는 수술 시작 후 최대 24시간 동안 환자당 수혈된 적혈구 단위
수술 시작 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집중 치료 입원
기간: 수술 후 30일
중환자실에 입원하거나 의존도가 높은 환자의 수(수술과 관련이 있다고 판단되는 경우)
수술 후 30일
입원 기간
기간: 수술 후 30일
수술 직후 환자가 입원한 일수
수술 후 30일
수혈 관련 부작용
기간: 수술 후 30일
혈액제제 수혈로 인한 것으로 생각되거나 의심되는 모든 부작용
수술 후 30일
혈전 색전증 사건
기간: 수술 후 30일
임상적으로 진단된 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중 또는 기타 혈전색전증
수술 후 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응고 변화의 징후
기간: 수술 후 12~24시간
Thromboelastometry에서 가능한 징후 hypercoagulopathy: 72 mm 이상의 EXTEM 값
수술 후 12~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tampere University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Anne Kuitunen, MD, PhD, Deputy chief physician

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETL R17025

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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