Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ROTEM-ohjattu verensiirtoprotokolla yritettäessä vähentää verensiirtoja suuressa onkologisessa leikkauksessa (ROTEM-SUR)

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Tampere University Hospital

ROTEM-ohjattu verensiirtoprotokolla verrattuna standardihoitoon yritettäessä vähentää verensiirtoja mahdollisesti parantavassa suuressa vatsa- ja urologisessa onkologisessa leikkauksessa

Perioperatiivisen verensiirron tarve on edelleen suuri tietyntyyppisissä onkologisissa vatsaleikkauksissa. Allogeeninen verensiirto voi olla haitallista syöpäpotilaille, joille tehdään mahdollisesti parantava pahanlaatuisen kasvaimen resektio, vaikka tämän vaikutuksen yksityiskohtaisesta mekanismista keskustellaan edelleen. Aiomme arvioida, vähentääkö uusi, rotaatiotromboelastografiaohjattu algoritmi (ROTEM) ohjaamaan hemostaattista elvytystoimintaa leikkauksen aikana allogeenisten verituotteiden käyttöä, verenvuodon kokonaismäärää, verensiirtoon liittyviä sivuvaikutuksia, tromboembolisia komplikaatioita ja kustannuksia. Sen vaikutus kunkin potilaan leikkauksen jälkeiseen hemostaattiseen profiiliin mitataan myös. Rekrytoidaan 60 potilasta, joilla on mahdollisesti parantava haima-duodenektomia (tai haiman hännän resektio), munuaisen täydellinen tai osittainen resektio ja avoin radikaali kystectomia, kun yli 1500 ml:n aktiivinen verenhukka arvioidaan ja/tai mitataan ja satunnaistetaan kahteen osaan. ryhmät: yhtä kohdellaan tavanomaisesti, ts. käyttämällä tarvittaessa massiivinen verensiirtoprotokollaa (MTP), kliinistä arviointia ja tavanomaisia ​​koagulaatiotestejä, toinen hoidettiin ROTEM-pohjaisella algoritmilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33560
        • Tampere University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18, radikaali kystectomia, täydellinen tai osittainen nefrektomia pahanlaatuisen sairauden vuoksi tai haima-duodenektomia suunniteltu ja arvioitu intraoperatiivinen verenvuoto yli 1500 ml, kirjallinen ja tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu hemofilia tai von Willebrandtin tauti (hoito suunniteltu etukäteen yhteistyössä hematologin kanssa), allogeenisten verituotteiden kieltäytyminen (Jehovan todistajat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ROTEM-varsi
Merkittävän verenhukan hoito käyttämällä kokoveren viskoelastisuuden (ROTEM) testausta, joka tarkkailee koagulopatiaa tai hyperfibrinolyysiä.
Diagnostinen testi: Rotaatiotromboelastometria
ROTEM-ohjattu hemostaattisen elvytyssuunnitelma
Muut nimet:
  • ROTEM
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausvarsi
Huomattavan verenhukan hoitoon perinteisesti, esim. käyttämällä tarvittaessa massiivinen verensiirtoprotokollaa, kliinistä arviointia ja tavanomaisia ​​koagulaatiotestejä, kuten protrombiiniaika (kansainvälisenä normalisoituna suhteena, INR), aktivoitu osittainen trombiiniaika (APTT), fibrinogeeni plasmassa (Clauss-menetelmä).
Muut: Perinteinen hoito
Kliininen arviointi ja tavanomaiset koagulaatiotestit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrettyjen punasolujen (RBC) määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen alkamisesta
Potilasta kohti siirretyt punasoluyksiköt leikkauksen aikana tai 24 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen
24 tuntia leikkauksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tehohoitoon otettujen potilaiden lukumäärä tai suuri riippuvuus, jos tämän katsotaan liittyvän leikkaukseen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Päivien lukumäärä, jonka potilas on sairaalassa välittömästi leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Verensiirtoon liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikki sivuvaikutukset, joiden katsotaan tai epäillään olevan peräisin verivalmisteen siirrosta
30 päivää leikkauksen jälkeen
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kliinisesti diagnosoitu syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivohalvaus tai muu tromboembolinen tapahtuma
30 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkkejä muuttuneesta koagulaatiosta
Aikaikkuna: 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mahdolliset hyperkoagulopatian merkit tromboelastometriassa: EXTEM-arvo yli 72 mm
12-24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tampere University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anne Kuitunen, MD, PhD, Deputy chief physician

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETL R17025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenmenetys, kirurginen

Kliiniset tutkimukset Rotaatiotromboelastometria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa