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Protocollo trasfusionale guidato da ROTEM nel tentativo di ridurre le trasfusioni di sangue nella chirurgia oncologica maggiore (ROTEM-SUR)

14 dicembre 2020 aggiornato da: Tampere University Hospital

Protocollo trasfusionale guidato da ROTEM rispetto alle cure standard nel tentativo di ridurre le trasfusioni di sangue nella chirurgia oncologica addominale e urologica potenzialmente curativa

La necessità di trasfusioni di sangue perioperatorie è ancora elevata in alcuni tipi di chirurgia addominale oncologica. La trasfusione di sangue allogenico può essere dannosa nei pazienti oncologici sottoposti a resezione potenzialmente curativa del tumore maligno, sebbene il meccanismo dettagliato di questo effetto sia ancora oggetto di discussione. Abbiamo in programma di valutare se un nuovo algoritmo guidato da tromboelastografia rotazionale (ROTEM) per guidare la rianimazione emostatica intraoperatoria riduca l'uso di emoderivati ​​allogenici, la quantità totale di sanguinamento, gli effetti collaterali correlati alla trasfusione, le complicanze tromboemboliche e i costi. Viene misurato anche il suo effetto sul profilo emostatico post-operatorio di ciascun paziente. 60 pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia potenzialmente curativa (o resezione della cauda del pancreas), rimozione totale o resezione parziale del rene e cistectomia radicale a cielo aperto vengono reclutati quando viene stimata e/o misurata una perdita ematica attiva superiore a 1500 ml e vengono randomizzati in due gruppi: uno sarà trattato convenzionalmente, es. utilizzando il protocollo di trasfusione massiva (MTP) se necessario, giudizio clinico e test di coagulazione convenzionali, l'altro trattato utilizzando un algoritmo basato su ROTEM.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33560
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni, cistectomia radicale, nefrectomia totale o parziale per malattia maligna o pancreaticoduodenectomia emorragia intraoperatoria pianificata e stimata superiore a 1500 ml, consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • Emofilia nota o malattia di von Willebrandt (trattamento preventivamente pianificato in collaborazione con ematologo), mancata accettazione di emoderivati ​​allogenici (testimoni di geova).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio ROTEM
Trattamento di perdite ematiche significative mediante test point-of-care della viscoelasticità del sangue intero (ROTEM) che monitorano la coagulopatia o l'iperfibrinolisi.
Test diagnostico: Tromboelastometria rotazionale
Protocollo di rianimazione emostatica guidato da ROTEM
Altri nomi:
  • ROTEM
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo
Trattamento di perdite ematiche significative convenzionalmente, ad es. utilizzando il protocollo di trasfusione massiva se necessario, il giudizio clinico e i test convenzionali della coagulazione, come il tempo di protrombina (come rapporto internazionale normalizzato, INR), il tempo di trombina parziale attivato (APTT), il fibrinogeno nel plasma (metodo Clauss).
Altro: Trattamento convenzionale
Giudizio clinico e test di coagulazione convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di unità di globuli rossi (RBC) trasfuse
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'intervento
Unità di globuli rossi trasfuse per paziente durante l'operazione o fino a 24 ore dopo l'inizio dell'intervento
24 ore dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva o ad alta dipendenza, se questo è considerato associato all'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di giorni in cui il paziente è in ospedale subito dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento
Effetti collaterali correlati alla trasfusione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Qualsiasi effetto collaterale considerato o sospettato originato dalla trasfusione di emoderivati
30 giorni dopo l'intervento
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Trombosi venosa profonda clinicamente diagnosticata, embolia polmonare, ictus o altro evento tromboembolico
30 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni di coagulazione alterata
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo l'intervento
Possibili segni di ipercoagulopatia in tromboelastometria: valore EXTEM superiore a 72 mm
12-24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne Kuitunen, MD, PhD, Deputy chief physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETL R17025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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